Badanie mające na celu poprawę wyników osób, które przeżyły urazowe uszkodzenie mózgu w Ameryce Łacińskiej

Celem tej aplikacji jest ustanowienie sieci Centrów Doskonałości w ramach LABIC, które we współpracy z partnerami z USA będą prowadzić programy badawcze i szkoleniowe dotyczące TBI. W tym celu projekt ten będzie obejmował badania naukowe i budowanie potencjału.

Głównym celem badań naukowych jest przeprowadzenie wysokiej jakości randomizowanego, kontrolowanego badania dotyczącego kwestii o kluczowym znaczeniu dla zarządzania TBI na całym świecie:

• Czy wykorzystanie informacji dostarczanych przez monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) do bezpośredniego leczenia pacjentów z TBI poprawia praktykę medyczną i wyniki pacjentów w kraju rozwijającym się? Ta próba zostanie przeprowadzona w trzech ośrodkach urazowych w Boliwii, w których infrastruktura i wzorce praktyki są optymalne dla silnej trafności wewnętrznej, a jednocześnie poziom zasobów jest reprezentatywny dla opieki urazowej, jaka jest praktykowana w krajach rozwijających się.

Drugim celem badań naukowych jest przeprowadzenie prospektywnego badania TBI w siedmiu ośrodkach urazowych w Boliwii, Brazylii, Argentynie, Kolumbii i Ekwadorze, które reprezentują różnice w dostępie do zasobów i korzystaniu z nich w krajach rozwijających się. Niniejsze badanie dotyczy dwóch kwestii o kluczowym znaczeniu dla zarządzania TBI w krajach rozwijających się:

• W jakim stopniu wyniki randomizowanego badania dotyczącego w szczególności monitorowania ICP i ogólnie leczenia urazów mózgu można uogólnić na różne populacje pacjentów z TBI w Ameryce Łacińskiej?
• Jaki jest związek między zasobami a wynikami TBI w krajach rozwijających się? Aby zbudować potencjał, zapewnimy edukację, sprzęt i strukturę oraz będziemy wspierać współpracę nawiązaną podczas pilotażowej fazy R21 tego projektu. Naszym zobowiązaniem jest, aby LABIC stał się całkowicie niezależny jako jednostka badawcza. Pod koniec okresu finansowania uczestnicy LABIC będą w stanie zidentyfikować ważne pytania badawcze, zaprojektować badania, napisać udane propozycje finansowania, przeprowadzić solidne badania, przeanalizować i zinterpretować dane, przesłać udane publikacje do uznanych na całym świecie recenzowanych czasopism oraz rozpowszechniać informacje w całej Ameryce Łacińskiej.

Nasze cele szczegółowe to:

Cel szczegółowy nr 1: W randomizowanym kontrolowanym badaniu w 3 ośrodkach urazowych w Boliwii przetestować wpływ na wyniki leczenia ciężkiego TBI na podstawie informacji z monitorów ICP w porównaniu ze standardowym protokołem empirycznym.

Hipoteza nr 1: Pacjenci z ciężkim TBI, których leczenie doraźne jest zarządzane za pomocą monitorów ICP, będą mieli znacznie niższą śmiertelność i lepszą neuropsychologiczną i funkcjonalną regenerację po 6 miesiącach od urazu niż ci, których leczenie jest prowadzone za pomocą standardowego protokołu.

Hipoteza nr 2: Włączenie monitorowania ICP do opieki nad pacjentami z ciężkim TBI zminimalizuje wtórne powikłania i skróci czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).

Cel szczegółowy nr 2: W prospektywnym badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym w ośrodkach urazowych w Ameryce Łacińskiej przetestować związek między dostępnością zasobów/zarządzaniem medycznym a wynikami u pacjentów z ciężkim TBI.

Hipoteza nr 3: Związek między leczeniem a wynikami u pacjentów z ciężkim TBI zidentyfikowanym w randomizowanym badaniu dotyczącym monitorowania ICP zostanie uogólniony na populację prospektywnego, obserwacyjnego, wieloośrodkowego, międzynarodowego badania.

Hipoteza nr 4: Zmiany w dostępności zasobów i zarządzaniu medycznym będą istotnie związane ze śmiertelnością i powrotem funkcjonalnym pacjentów z ciężkim TBI, po uwzględnieniu charakterystyki pacjenta i urazu.

Cel szczegółowy nr 3: Stworzenie sieci ośrodków badawczych z badaczami przeszkolonymi i wykwalifikowanymi w zakresie projektowania, prowadzenia i finansowania programów badawczych w celu zajęcia się TBI i innymi zaburzeniami mózgu w Ameryce Łacińskiej.

Realizując te cele, odpowiemy na ważne pytania badawcze dotyczące charakterystyki pacjentów, leczenia i wyników TBI w środowisku o ograniczonych zasobach, którego aspekty uogólnią się na inne kraje rozwijające się, a także na świat rozwinięty. W kraju rozwijającym się przetestujemy skuteczność technologii uważanej za kluczową w leczeniu urazów mózgu w krajach rozwiniętych - monitora ICP. Wynik tego badania może posłużyć do ujednolicenia praktyki, poprawy wyników i mobilizacji zasobów na całym świecie. Nigdy nie przeprowadzono randomizowanej kontrolowanej próby monitorowania ICP. Jak wyraźnie stwierdzono w Guidelines for the Management of Severe Brain Injury (Bullock i in., 1996), jest to krytyczna luka w bazie danych, która potwierdza rolę monitorowania ICP w opiece nad TBI. Jako takie, wyniki RCT przeprowadzonego w Boliwii będą miały globalne implikacje, niezależnie od poziomu rozwoju systemu traumy.

Stworzymy również trwałą zdolność do prowadzenia badań nad TBI w Ameryce Łacińskiej. W ramach struktury LABIC stworzymy kadrę profesjonalistów, którzy są przeszkoleni w zakresie badań klinicznych i wyposażeni do prowadzenia badań, które odpowiadają na pytania ważne dla Ameryki Łacińskiej. Badania te stworzą bazę literaturową, z której zostaną wygenerowane wytyczne dotyczące leczenia w Ameryce Łacińskiej. Dzięki szkoleniom w zakresie oceny poznawczej wprowadzimy nową dyscyplinę do wielu latynoamerykańskich systemów medycznych, która zapewni zrozumienie wyjątkowych i głębokich niepełnosprawności związanych z zaburzeniami mózgu.