多剂量 QAX028 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的安全性和有效性
2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、双盲、双模拟、三期不完全交叉研究，以评估每日多次服用 QAX028 与噻托溴铵（阳性对照）和安慰剂相比在 COPD 患者中的安全性和有效性
与噻托溴铵和安慰剂相比，本研究将评估两种不同剂量水平的多剂量 QAX028 对 COPD 人群的支气管扩张作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、CA
- Advanced Clinical Research Institute, 1211 W. La Palma Ave
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Illinois
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Normal、Illinois、美国、IL61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC, 2010 Jacobssen Drive
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国、SC 29303
- Spartanburg Medical Research, 485 Simuel Road
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、TN 37920
- New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville, 1928 Alcoa Highway
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 GOLD 指南诊断 COPD
- 支气管扩张剂后 30%≤FEV1<80% 预计正常值和支气管扩张剂后 FEV1/FVC <0.7
- 至少10包年的吸烟史
排除标准：
- 每天需要氧疗
- 筛选前 6 周内或筛选与给药之间气道疾病恶化
- 肺缩小手术
- 筛选前 6 周内出现呼吸道感染
- 重要的心脏病史
- 40 岁前出现症状的哮喘病史
- 积极使用某些 COPD 药物、β 受体阻滞剂
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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通过吸入装置对 QAX028 进行安慰剂
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有源比较器：噻托溴铵
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噻托溴铵通过吸入装置
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实验性的：QAX028高剂量
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QAX028 60 mcg 通过吸入装置
QAX028 20 mcg 通过吸入装置
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实验性的：QAX028低剂量
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QAX028 60 mcg 通过吸入装置
QAX028 20 mcg 通过吸入装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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测量：比较 QAX028 在高剂量下的疗效，通过 1 秒用力呼气谷容积 (FEV1) 测量，与噻托溴铵
大体时间：7天疗程
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7天疗程
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较低剂量 QAX028 的疗效（通过 FEV1 谷值测量）与噻托溴铵
大体时间：7天疗程
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7天疗程
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测量：比较 QAX028 在两种剂量水平下的疗效（通过 FEV1 谷值测量）与安慰剂
大体时间：7天疗程
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7天疗程
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措施：评估两种剂量水平的 QAX028 在 COPD 患者中的安全性和耐受性
大体时间：7天疗程
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7天疗程
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措施：评价QAX028多次吸入剂量的药代动力学
大体时间：7天疗程
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7天疗程
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测量：通过 FEV1 测量，评估 COPD 患者多次吸入剂量的 QAX028 的支气管扩张情况
大体时间：7天疗程
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7天疗程
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月12日
首次发布 (估计)
2010年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月11日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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