Segurança e eficácia de doses múltiplas de QAX028 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
11 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, de três períodos cruzados incompletos para avaliar a segurança e a eficácia de múltiplas doses diárias de QAX028 em comparação com brometo de tiotrópio (controle positivo) e placebo em pacientes com DPOC
Este estudo avaliará os efeitos broncodilatadores de doses múltiplas de QAX028 em dois níveis de dose diferentes quando comparados ao tiotrópio e placebo em uma população com DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, CA
- Advanced Clinical Research Institute, 1211 W. La Palma Ave
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, IL61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC, 2010 Jacobssen Drive
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, SC 29303
- Spartanburg Medical Research, 485 Simuel Road
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, TN 37920
- New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville, 1928 Alcoa Highway
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DPOC de acordo com as diretrizes GOLD
- Pós-broncodilatador 30%≤VEF1<80% do normal previsto e ost-broncodilatador VEF1/CVF <0,7
- História de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço
Critério de exclusão:
- Necessitando de oxigenoterapia diariamente
- Exacerbação da doença das vias aéreas nas 6 semanas anteriores à triagem ou entre a triagem e a dosagem
- cirurgia de redução pulmonar
- Infecção do trato respiratório nas 6 semanas anteriores à triagem
- História cardíaca significativa
- História de asma com início dos sintomas antes dos 40 anos
- Uso ativo de certos medicamentos para DPOC, betabloqueadores
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo para QAX028 via dispositivo de inalação
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Comparador Ativo: Tiotrópio
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Tiotrópio via dispositivo de inalação
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Experimental: QAX028 dose alta
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QAX028 60 mcg via dispositivo de inalação
QAX028 20 mcg via dispositivo de inalação
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Experimental: QAX028 dose baixa
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QAX028 60 mcg via dispositivo de inalação
QAX028 20 mcg via dispositivo de inalação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medida: Compare a eficácia de QAX028 em uma dose alta, medida pelo volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1), com tiotrópio
Prazo: 7 dias de tratamento
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7 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar a eficácia de QAX028 em uma dose baixa, conforme medido pelo vale VEF1, ao tiotrópio
Prazo: 7 dias de tratamento
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7 dias de tratamento
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Medida: Comparar a eficácia de QAX028 em dois níveis de dosagem, conforme medido pelo vale VEF1, com o placebo
Prazo: 7 dias de tratamento
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7 dias de tratamento
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Medida: avaliar a segurança e tolerabilidade de dois níveis de dose de QAX028 em pacientes com DPOC
Prazo: 7 dias de tratamento
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7 dias de tratamento
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Medida: Avaliar a farmacocinética de doses inaladas múltiplas de QAX028
Prazo: 7 dias de tratamento
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7 dias de tratamento
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Medida: Avaliar o perfil broncodilatador, medido pelo VEF1, de múltiplas doses inaladas de QAX028 em pacientes com DPOC
Prazo: 7 dias de tratamento
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7 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- CQAX028A2201
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