만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 QAX028 다회 투여의 안전성 및 효능
2020년 12월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
COPD 환자에서 Tiotropium Bromide(양성 대조군) 및 위약과 비교하여 QAX028의 일일 다중 용량의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 3주기 불완전 교차 연구
이 연구는 COPD 집단에서 티오트로피움 및 위약과 비교할 때 두 가지 다른 용량 수준에서 QAX028의 다중 용량의 기관지확장제 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, CA
- Advanced Clinical Research Institute, 1211 W. La Palma Ave
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, IL61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC, 2010 Jacobssen Drive
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, SC 29303
- Spartanburg Medical Research, 485 Simuel Road
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, TN 37920
- New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville, 1928 Alcoa Highway
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GOLD 가이드라인에 따른 COPD 진단
- 기관지확장제 후 30%≤FEV1<예상 정상의 80% 및 기관지확장제 후 FEV1/FVC <0.7
- 최소 10갑년의 흡연력
제외 기준:
- 매일 산소 요법이 필요한 경우
- 스크리닝 전 6주 또는 스크리닝과 투여 사이에 기도 질환의 악화
- 폐 축소 수술
- 스크리닝 전 6주 동안의 호흡기 감염
- 중요한 심장 병력
- 40세 이전에 증상이 시작된 천식 병력
- 특정 COPD 약물, 베타 차단제의 적극적인 사용
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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흡입 장치를 통한 QAX028에 대한 위약
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활성 비교기: 티오트로피움
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흡입 장치를 통한 티오트로피움
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실험적: QAX028 고용량
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흡입 장치를 통한 QAX028 60mcg
QAX028 흡입 장치를 통한 20mcg
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실험적: QAX028 저용량
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흡입 장치를 통한 QAX028 60mcg
QAX028 흡입 장치를 통한 20mcg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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측정: 1초 간 최저 강제 호기량(FEV1)으로 측정한 고용량 QAX028의 효능을 티오트로피움과 비교합니다.
기간: 7일 치료
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7일 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저용량에서 QAX028의 효능을 최저 FEV1로 측정한 바와 같이 티오트로피움과 비교
기간: 7일 치료
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7일 치료
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측정: 최저 FEV1로 측정된 두 가지 용량 수준에서 QAX028의 효능을 위약과 비교
기간: 7일 치료
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7일 치료
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측정: COPD 환자에서 QAX028의 두 가지 용량 수준의 안전성 및 내약성 평가
기간: 7일 치료
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7일 치료
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측정: QAX028의 다중 흡입 용량의 약동학 평가
기간: 7일 치료
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7일 치료
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측정: COPD 환자에서 QAX028의 다중 흡입 용량의 FEV1에 의해 측정된 기관지 확장 프로파일을 평가합니다.
기간: 7일 치료
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7일 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQAX028A2201
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QAX028에 대한 임상 시험
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Novartis완전한