Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av multipla doser av QAX028 hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

11 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, treperioders ofullständig övergångsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av flera dagliga doser av QAX028 jämfört med Tiotropiumbromid (positiv kontroll) och placebo hos KOL-patienter

Denna studie kommer att utvärdera de bronkdilaterande effekterna av flera doser av QAX028 vid två olika dosnivåer jämfört med tiotropium och placebo i en KOL-population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, CA
        • Advanced Clinical Research Institute, 1211 W. La Palma Ave
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, IL61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC, 2010 Jacobssen Drive
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, SC 29303
        • Spartanburg Medical Research, 485 Simuel Road
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, TN 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville, 1928 Alcoa Highway

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av KOL enligt GULD riktlinjer
  • Post-bronkodilator 30%≤FEV1<80% av förväntad normal och ost-bronkdilaterande FEV1/FVC <0,7
  • Rökningshistorik på minst 10 packår

Exklusions kriterier:

  • Kräver syrgasbehandling på daglig basis
  • Exacerbation av luftvägssjukdom under 6 veckor före screening eller mellan screening och dosering
  • Lungförminskningsoperation
  • Luftvägsinfektion under 6 veckor före screening
  • Betydande hjärthistoria
  • Historik av astma med debut av symtom före 40 års ålder
  • Aktiv användning av vissa KOL-mediciner, betablockerare

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo till QAX028 via inhalationsanordning
Aktiv komparator: Tiotropium
Läkemedel: Tiotropium
Tiotropium via inhalationsanordning
Experimentell: QAX028 hög dos
Läkemedel: QAX028
QAX028 60 mcg via inhalationsapparat
Läkemedel: QAX028
QAX028 20 mcg via inhalationsapparat
Experimentell: QAX028 låg dos
Läkemedel: QAX028
QAX028 60 mcg via inhalationsapparat
Läkemedel: QAX028
QAX028 20 mcg via inhalationsapparat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Åtgärd: Jämför effektiviteten av QAX028 vid en hög dos, mätt med dal forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1), med tiotropium
Tidsram: 7 dagars behandling
7 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför effekten av QAX028 vid en låg dos, mätt med dal FEV1, med tiotropium
Tidsram: 7 dagars behandling
7 dagars behandling
Åtgärd: Jämför effekten av QAX028 vid två dosnivåer, mätt med dal FEV1, med placebo
Tidsram: 7 dagars behandling
7 dagars behandling
Åtgärd: Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för två dosnivåer av QAX028 hos KOL-patienter
Tidsram: 7 dagars behandling
7 dagars behandling
Åtgärd: Utvärdera farmakokinetiken för flera inhalerade doser av QAX028
Tidsram: 7 dagars behandling
7 dagars behandling
Åtgärd: Bedöm bronkodilatorisk profil, mätt med FEV1, av flera inhalerade doser av QAX028 hos KOL-patienter
Tidsram: 7 dagars behandling
7 dagars behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQAX028A2201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera