慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるQAX028の複数回投与の安全性と有効性
2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
COPD患者における臭化チオトロピウム（陽性対照）およびプラセボと比較したQAX028の1日複数回投与の安全性と有効性を評価するためのランダム化、二重盲検、ダブルダミー、3期間の不完全クロスオーバー研究
この研究では、COPD集団におけるチオトロピウムおよびプラセボと比較した場合の、2つの異なる用量レベルでのQAX028の複数回投与の気管支拡張効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、CA
- Advanced Clinical Research Institute, 1211 W. La Palma Ave
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、IL61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC, 2010 Jacobssen Drive
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、SC 29303
- Spartanburg Medical Research, 485 Simuel Road
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、TN 37920
- New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville, 1928 Alcoa Highway
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- GOLD ガイドラインに従った COPD の診断
- 気管支拡張剤投与後の予測正常値および気管支拡張剤投与後の予測 FEV1/FVC <0.7 の 30%≤FEV1<80%
- 少なくとも10パック年以上の喫煙歴がある
除外基準:
- 日常的に酸素療法が必要な場合
- スクリーニング前6週間またはスクリーニングと投与の間の気道疾患の悪化
- 肺縮小手術
- スクリーニング前6週間以内の気道感染症
- 重大な心臓病歴
- 40歳以前に症状が発現した喘息の病歴
- 特定のCOPD治療薬、ベータ遮断薬の積極的な使用
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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吸入装置を介してプラセボを QAX028 に投与
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アクティブコンパレータ：チオトロピウム
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吸入装置によるチオトロピウム
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実験的：QAX028 高用量
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QAX028 吸入装置経由で 60 mcg
QAX028 吸入装置経由で 20 mcg
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実験的：QAX028 低用量
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QAX028 吸入装置経由で 60 mcg
QAX028 吸入装置経由で 20 mcg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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測定: 1 秒間のトラフ努力呼気量 (FEV1) で測定した、高用量での QAX028 の有効性をチオトロピウムと比較します。
時間枠：7日間の治療
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7日間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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トラフ FEV1 で測定した低用量での QAX028 の有効性をチオトロピウムと比較します。
時間枠：7日間の治療
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7日間の治療
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測定: トラフ FEV1 で測定した 2 つの用量レベルでの QAX028 の有効性をプラセボと比較します。
時間枠：7日間の治療
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7日間の治療
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測定: COPD 患者における QAX028 の 2 つの用量レベルの安全性と忍容性を評価する
時間枠：7日間の治療
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7日間の治療
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測定: QAX028 の複数回の吸入の薬物動態を評価します。
時間枠：7日間の治療
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7日間の治療
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測定: COPD患者におけるQAX028の複数回吸入による気管支拡張プロファイルをFEV1で測定して評価する
時間枠：7日間の治療
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7日間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月11日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CQAX028A2201
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
QAX028の臨床試験
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