Sikkerhed og effektivitet af multiple doser af QAX028 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
11. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, tre-perioders ufuldstændig cross-over-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af flere daglige doser af QAX028 sammenlignet med Tiotropiumbromid (positiv kontrol) og placebo hos KOL-patienter
Denne undersøgelse vil vurdere de bronkodilaterende virkninger af multiple doser af QAX028 ved to forskellige dosisniveauer sammenlignet med tiotropium og placebo i en KOL-population.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, CA
- Advanced Clinical Research Institute, 1211 W. La Palma Ave
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, IL61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC, 2010 Jacobssen Drive
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, SC 29303
- Spartanburg Medical Research, 485 Simuel Road
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, TN 37920
- New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville, 1928 Alcoa Highway
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af KOL efter GULD retningslinjer
- Post-bronkodilatator 30 %≤FEV1<80 % af forventet normal og ost-bronkodilatator FEV1/FVC <0,7
- Rygehistorie på mindst 10 pakkeår
Ekskluderingskriterier:
- Kræver iltbehandling på daglig basis
- Forværring af luftvejssygdomme i de 6 uger før screening eller mellem screening og dosering
- Lungereduktionsoperation
- Luftvejsinfektion i de 6 uger før screening
- Betydelig hjertehistorie
- Anamnese med astma med debut af symptomer før 40 års alderen
- Aktiv brug af visse KOL-medicin, betablokkere
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo til QAX028 via inhalationsanordning
|
|
Aktiv komparator: Tiotropium
|
Tiotropium via inhalationsanordning
|
|
Eksperimentel: QAX028 høj dosis
|
QAX028 60 mcg via inhalationsapparat
QAX028 20 mcg via inhalationsapparat
|
|
Eksperimentel: QAX028 lav dosis
|
QAX028 60 mcg via inhalationsapparat
QAX028 20 mcg via inhalationsapparat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål: Sammenlign effektiviteten af QAX028 ved en høj dosis, målt ved trough forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), med tiotropium
Tidsramme: 7 dages behandling
|
7 dages behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign effektiviteten af QAX028 ved en lav dosis, målt ved dal-FEV1, med tiotropium
Tidsramme: 7 dages behandling
|
7 dages behandling
|
|
Mål: Sammenlign effektiviteten af QAX028 ved to dosisniveauer, målt ved dal-FEV1, med placebo
Tidsramme: 7 dages behandling
|
7 dages behandling
|
|
Foranstaltning: Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af to dosisniveauer af QAX028 hos KOL-patienter
Tidsramme: 7 dages behandling
|
7 dages behandling
|
|
Mål: Evaluer farmakokinetikken af flere inhalerede doser af QAX028
Tidsramme: 7 dages behandling
|
7 dages behandling
|
|
Mål: Vurder bronkodilatatorisk profil, som målt ved FEV1, af flere inhalerede doser af QAX028 hos KOL-patienter
Tidsramme: 7 dages behandling
|
7 dages behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2010
Først opslået (Skøn)
15. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2020
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Tiotropiumbromid
Andre undersøgelses-id-numre
- CQAX028A2201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .