Sicurezza ed efficacia di dosi multiple di QAX028 nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio incrociato incompleto, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, di tre periodi per valutare la sicurezza e l'efficacia di più dosi giornaliere di QAX028 rispetto a tiotropio bromuro (controllo positivo) e placebo nei pazienti con BPCO
Questo studio valuterà gli effetti broncodilatatori di dosi multiple di QAX028 a due diversi livelli di dose rispetto a tiotropio e placebo in una popolazione con BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, CA
- Advanced Clinical Research Institute, 1211 W. La Palma Ave
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Illinois
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Normal, Illinois, Stati Uniti, IL61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC, 2010 Jacobssen Drive
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, SC 29303
- Spartanburg Medical Research, 485 Simuel Road
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, TN 37920
- New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville, 1928 Alcoa Highway
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di BPCO secondo le linee guida GOLD
- Post-broncodilatatore 30%≤FEV1<80% del normale previsto e FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,7
- Storia del fumo di almeno 10 anni di pacchetto
Criteri di esclusione:
- Necessità di ossigenoterapia su base giornaliera
- Esacerbazione della malattia delle vie aeree nelle 6 settimane precedenti lo screening o tra lo screening e la somministrazione
- Chirurgia di riduzione del polmone
- Infezione delle vie respiratorie nelle 6 settimane precedenti lo screening
- Storia cardiaca significativa
- Storia di asma con insorgenza dei sintomi prima dei 40 anni
- Uso attivo di alcuni farmaci per la BPCO, beta-bloccanti
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo a QAX028 tramite dispositivo di inalazione
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Comparatore attivo: Tiotropio
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Tiotropio tramite dispositivo di inalazione
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Sperimentale: QAX028 dose elevata
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QAX028 60 mcg tramite dispositivo di inalazione
QAX028 20 mcg tramite dispositivo per inalazione
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Sperimentale: QAX028 basso dosaggio
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QAX028 60 mcg tramite dispositivo di inalazione
QAX028 20 mcg tramite dispositivo per inalazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misura: confrontare l'efficacia di QAX028 a dosi elevate, misurata dal volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1), con tiotropio
Lasso di tempo: 7 giorni di trattamento
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7 giorni di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confrontare l'efficacia di QAX028 a basso dosaggio, misurata dal FEV1 minimo, con tiotropio
Lasso di tempo: 7 giorni di trattamento
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7 giorni di trattamento
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Misura: confrontare l'efficacia di QAX028 a due livelli di dose, misurata dal FEV1 minimo, rispetto al placebo
Lasso di tempo: 7 giorni di trattamento
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7 giorni di trattamento
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Misura: valutare la sicurezza e la tollerabilità di due livelli di dose di QAX028 nei pazienti con BPCO
Lasso di tempo: 7 giorni di trattamento
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7 giorni di trattamento
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Misura: valutare la farmacocinetica di più dosi inalate di QAX028
Lasso di tempo: 7 giorni di trattamento
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7 giorni di trattamento
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Misura: valutare il profilo broncodilatatore, misurato dal FEV1, di dosi multiple inalate di QAX028 in pazienti con BPCO
Lasso di tempo: 7 giorni di trattamento
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7 giorni di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Tiotropio bromuro
Altri numeri di identificazione dello studio
- CQAX028A2201
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