Veiligheid en werkzaamheid van meerdere doses QAX028 bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)
11 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, onvolledige cross-overstudie met drie perioden om de veiligheid en werkzaamheid van meerdere dagelijkse doses QAX028 te evalueren in vergelijking met tiotropiumbromide (positieve controle) en placebo bij COPD-patiënten
Deze studie zal de bronchusverwijdende effecten beoordelen van meerdere doses QAX028 op twee verschillende dosisniveaus in vergelijking met tiotropium en placebo in een COPD-populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, CA
- Advanced Clinical Research Institute, 1211 W. La Palma Ave
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, IL61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC, 2010 Jacobssen Drive
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, SC 29303
- Spartanburg Medical Research, 485 Simuel Road
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, TN 37920
- New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville, 1928 Alcoa Highway
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van COPD volgens de GOLD-richtlijnen
- Post-bronchodilatator 30%≤FEV1<80% van voorspeld normaal en post-bronchodilatator FEV1/FVC <0,7
- Rookgeschiedenis van minstens 10 pakjaren
Uitsluitingscriteria:
- Dagelijks zuurstoftherapie nodig
- Exacerbatie van luchtwegaandoeningen in de 6 weken voorafgaand aan screening of tussen screening en dosering
- Chirurgie voor longverkleining
- Luchtweginfectie in de 6 weken voorafgaand aan de screening
- Significante cardiale geschiedenis
- Geschiedenis van astma met aanvang van symptomen vóór de leeftijd van 40 jaar
- Actief gebruik van bepaalde COPD-medicatie, bètablokkers
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo naar QAX028 via inhalatieapparaat
|
|
Actieve vergelijker: Tiotropium
|
Tiotropium via inhalatieapparaat
|
|
Experimenteel: QAX028 hoge dosis
|
QAX028 60 mcg via inhalatieapparaat
QAX028 20 mcg via inhalatieapparaat
|
|
Experimenteel: QAX028 lage dosis
|
QAX028 60 mcg via inhalatieapparaat
QAX028 20 mcg via inhalatieapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maatregel: Vergelijk de werkzaamheid van QAX028 bij een hoge dosis, zoals gemeten door geforceerd expiratoir dalvolume in 1 seconde (FEV1), met tiotropium
Tijdsspanne: 7 dagen behandeling
|
7 dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk de werkzaamheid van QAX028 bij een lage dosis, zoals gemeten door dal-FEV1, met tiotropium
Tijdsspanne: 7 dagen behandeling
|
7 dagen behandeling
|
|
Maatregel: Vergelijk de werkzaamheid van QAX028 op twee dosisniveaus, zoals gemeten door dal-FEV1, met placebo
Tijdsspanne: 7 dagen behandeling
|
7 dagen behandeling
|
|
Maatregel: Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van twee dosisniveaus van QAX028 bij COPD-patiënten
Tijdsspanne: 7 dagen behandeling
|
7 dagen behandeling
|
|
Maatregel: Evalueer de farmacokinetiek van meerdere geïnhaleerde doseringen van QAX028
Tijdsspanne: 7 dagen behandeling
|
7 dagen behandeling
|
|
Maatregel: Beoordeel bronchusverwijdend profiel, zoals gemeten door FEV1, van meerdere geïnhaleerde doses QAX028 bij COPD-patiënten
Tijdsspanne: 7 dagen behandeling
|
7 dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Tiotropiumbromide
Andere studie-ID-nummers
- CQAX028A2201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .