Useiden QAX028-annosten turvallisuus ja tehokkuus kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla
perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, kolmen jakson epätäydellinen ristikkäinen tutkimus QAX028:n useiden päivittäisten annosten turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna tiotropiumbromidiin (positiivinen kontrolli) ja lumelääkkeeseen keuhkoahtaumatautipotilailla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan useiden QAX028-annosten keuhkoputkia laajentavia vaikutuksia kahdella eri annostasolla verrattuna tiotropiumiin ja lumelääkkeeseen COPD-populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, CA
- Advanced Clinical Research Institute, 1211 W. La Palma Ave
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, IL61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC, 2010 Jacobssen Drive
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, SC 29303
- Spartanburg Medical Research, 485 Simuel Road
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, TN 37920
- New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville, 1928 Alcoa Highway
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD:n diagnoosi GOLD-ohjeiden mukaan
- Post-keuhkoputkia laajentava 30 %≤FEV1<80 % ennustetusta normaalista ja ost-keuhkoputkia laajentava FEV1/FVC <0,7
- Tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii happihoitoa päivittäin
- Hengitystiesairauksien paheneminen 6 viikkoa ennen seulontoa tai seulonnan ja annostelun välillä
- Keuhkojen pienennysleikkaus
- Hengitystietulehdus 6 viikkoa ennen seulontaa
- Merkittävä sydänhistoria
- Astma, jonka oireet alkavat ennen 40 vuoden ikää
- Tiettyjen COPD-lääkkeiden, beetasalpaajien aktiivinen käyttö
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo QAX028:lle inhalaatiolaitteen kautta
|
|
Active Comparator: Tiotropium
|
Tiotropium inhalaatiolaitteen kautta
|
|
Kokeellinen: QAX028 suuri annos
|
QAX028 60 mcg inhalaatiolaitteen kautta
QAX028 20 mcg inhalaatiolaitteen kautta
|
|
Kokeellinen: QAX028 pieni annos
|
QAX028 60 mcg inhalaatiolaitteen kautta
QAX028 20 mcg inhalaatiolaitteen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa: Vertaa QAX028:n tehokkuutta suurella annoksella mitattuna pakotetun uloshengityksen tilavuudella 1 sekunnissa (FEV1) tiotropiumiin
Aikaikkuna: 7 päivää hoitoa
|
7 päivää hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa QAX028:n tehoa pienellä annoksella mitattuna tiotropiumiin.
Aikaikkuna: 7 päivää hoitoa
|
7 päivää hoitoa
|
|
Mittaa: vertaa QAX028:n tehoa kahdella annostasolla mitattuna FEV1:llä plaseboon
Aikaikkuna: 7 päivää hoitoa
|
7 päivää hoitoa
|
|
Toimenpide: Arvioi kahden QAX028-annostason turvallisuus ja siedettävyys COPD-potilailla
Aikaikkuna: 7 päivää hoitoa
|
7 päivää hoitoa
|
|
Toimenpide: Arvioi QAX028:n useiden hengitettyjen annosten farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 7 päivää hoitoa
|
7 päivää hoitoa
|
|
Toimenpide: Arvioi keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkoputkia laajentava profiili FEV1:llä mitattuna useiden inhaloitujen QAX028-annosten yhteydessä
Aikaikkuna: 7 päivää hoitoa
|
7 päivää hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Tiotropiumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQAX028A2201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .