Безопасность и эффективность многократных доз QAX028 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
11 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, трехфазное незавершенное перекрестное исследование для оценки безопасности и эффективности многократных суточных доз QAX028 по сравнению с тиотропия бромидом (положительный контроль) и плацебо у пациентов с ХОБЛ
В этом исследовании будет оцениваться бронхорасширяющее действие нескольких доз QAX028 при двух разных уровнях доз по сравнению с тиотропием и плацебо у пациентов с ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, CA
- Advanced Clinical Research Institute, 1211 W. La Palma Ave
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, IL61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC, 2010 Jacobssen Drive
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, SC 29303
- Spartanburg Medical Research, 485 Simuel Road
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, TN 37920
- New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville, 1928 Alcoa Highway
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ХОБЛ согласно рекомендациям GOLD
- Постбронхорасширяющее 30%≤ОФВ1<80% от прогнозируемого нормального и после бронхорасширяющего ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7
- Стаж курения не менее 10 пачек лет
Критерий исключения:
- Ежедневная оксигенотерапия
- Обострение заболевания дыхательных путей за 6 недель до скрининга или между скринингом и введением дозы
- Операция по уменьшению легкого
- Инфекции дыхательных путей за 6 недель до скрининга
- Значительный сердечный анамнез
- История астмы с появлением симптомов в возрасте до 40 лет.
- Активное использование некоторых лекарств от ХОБЛ, бета-блокаторов
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо для QAX028 через ингаляционное устройство
|
|
Активный компаратор: Тиотропий
|
Тиотропий через ингаляционное устройство
|
|
Экспериментальный: QAX028 высокая доза
|
QAX028 60 мкг через ингаляционное устройство
QAX028 20 мкг через ингаляционное устройство
|
|
Экспериментальный: QAX028 низкая доза
|
QAX028 60 мкг через ингаляционное устройство
QAX028 20 мкг через ингаляционное устройство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение: Сравните эффективность QAX028 в высокой дозе, измеренную по минимальному объему форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), с тиотропием.
Временное ограничение: 7 дней лечения
|
7 дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните эффективность QAX028 в низкой дозе, измеренную по минимальному ОФВ1, с тиотропием.
Временное ограничение: 7 дней лечения
|
7 дней лечения
|
|
Измерение: Сравните эффективность QAX028 при двух уровнях дозы, измеренную по минимальному ОФВ1, с плацебо.
Временное ограничение: 7 дней лечения
|
7 дней лечения
|
|
Мера: оценить безопасность и переносимость двух уровней дозы QAX028 у пациентов с ХОБЛ.
Временное ограничение: 7 дней лечения
|
7 дней лечения
|
|
Мера: оценить фармакокинетику при многократном вдыхании QAX028.
Временное ограничение: 7 дней лечения
|
7 дней лечения
|
|
Мера: оценить бронхорасширяющий профиль, измеренный по FEV1, при многократном вдыхании QAX028 у пациентов с ХОБЛ.
Временное ограничение: 7 дней лечения
|
7 дней лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Тиотропия бромид
Другие идентификационные номера исследования
- CQAX028A2201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .