Bezpečnost a účinnost více dávek QAX028 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, třídobá neúplná křížová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vícenásobných denních dávek QAX028 ve srovnání s tiotropiumbromidem (pozitivní kontrola) a placebem u pacientů s CHOPN
Tato studie bude hodnotit bronchodilatační účinky opakovaných dávek QAX028 ve dvou různých dávkových hladinách ve srovnání s tiotropiem a placebem u populace s CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, CA
- Advanced Clinical Research Institute, 1211 W. La Palma Ave
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy, IL61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC, 2010 Jacobssen Drive
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, SC 29303
- Spartanburg Medical Research, 485 Simuel Road
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, TN 37920
- New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville, 1928 Alcoa Highway
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika CHOPN podle doporučení GOLD
- Po bronchodilataci 30 %≤FEV1<80 % předpokládané normální a ost-bronchodilatační FEV1/FVC <0,7
- Historie kouření minimálně 10 let v balení
Kritéria vyloučení:
- Denní potřeba kyslíkové terapie
- Exacerbace onemocnění dýchacích cest během 6 týdnů před screeningem nebo mezi screeningem a dávkováním
- Operace zmenšení plic
- Infekce dýchacích cest během 6 týdnů před screeningem
- Významná srdeční anamnéza
- Anamnéza astmatu s nástupem příznaků před dosažením věku 40 let
- Aktivní užívání některých léků na CHOPN, betablokátory
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo na QAX028 prostřednictvím inhalačního zařízení
|
|
Aktivní komparátor: Tiotropium
|
Tiotropium prostřednictvím inhalačního zařízení
|
|
Experimentální: QAX028 vysoká dávka
|
QAX028 60 mcg prostřednictvím inhalačního zařízení
QAX028 20 mcg prostřednictvím inhalačního zařízení
|
|
Experimentální: Nízká dávka QAX028
|
QAX028 60 mcg prostřednictvím inhalačního zařízení
QAX028 20 mcg prostřednictvím inhalačního zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření: Porovnejte účinnost QAX028 ve vysoké dávce, měřenou minimálním usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1), s tiotropiem
Časové okno: 7 denní léčba
|
7 denní léčba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte účinnost QAX028 v nízké dávce, měřenou minimální hodnotou FEV1, s tiotropiem
Časové okno: 7 denní léčba
|
7 denní léčba
|
|
Měření: Porovnejte účinnost QAX028 ve dvou úrovních dávek, měřenou minimální hodnotou FEV1, s placebem
Časové okno: 7 denní léčba
|
7 denní léčba
|
|
Opatření: Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost dvou dávek QAX028 u pacientů s CHOPN
Časové okno: 7 denní léčba
|
7 denní léčba
|
|
Opatření: Vyhodnoťte farmakokinetiku vícenásobných inhalačních dávek QAX028
Časové okno: 7 denní léčba
|
7 denní léčba
|
|
Měření: Posouzení bronchodilatačního profilu, měřeno pomocí FEV1, vícenásobných inhalačních dávek QAX028 u pacientů s CHOPN
Časové okno: 7 denní léčba
|
7 denní léčba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Tiotropium bromid
Další identifikační čísla studie
- CQAX028A2201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .