Seguridad y eficacia de dosis múltiples de QAX028 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, cruzado incompleto de tres períodos para evaluar la seguridad y la eficacia de múltiples dosis diarias de QAX028 en comparación con el bromuro de tiotropio (control positivo) y el placebo en pacientes con EPOC
Este estudio evaluará los efectos broncodilatadores de dosis múltiples de QAX028 en dos niveles de dosis diferentes en comparación con tiotropio y placebo en una población con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, CA
- Advanced Clinical Research Institute, 1211 W. La Palma Ave
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, IL61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC, 2010 Jacobssen Drive
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, SC 29303
- Spartanburg Medical Research, 485 Simuel Road
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, TN 37920
- New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville, 1928 Alcoa Highway
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la EPOC según las guías GOLD
- Post-broncodilatador 30%≤FEV1<80% del normal predicho y ost-broncodilatador FEV1/FVC <0.7
- Historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de oxigenoterapia a diario
- Exacerbación de la enfermedad de las vías respiratorias en las 6 semanas previas a la detección o entre la detección y la dosificación
- Cirugía de reducción de pulmón
- Infección del tracto respiratorio en las 6 semanas previas a la selección
- Antecedentes cardíacos significativos
- Antecedentes de asma con aparición de síntomas antes de los 40 años
- Uso activo de ciertos medicamentos para la EPOC, bloqueadores beta
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo a QAX028 mediante dispositivo de inhalación
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Comparador activo: Tiotropio
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Tiotropio a través de un dispositivo de inhalación
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Experimental: QAX028 dosis alta
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QAX028 60 mcg vía dispositivo de inhalación
QAX028 20 mcg vía dispositivo de inhalación
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Experimental: QAX028 dosis baja
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QAX028 60 mcg vía dispositivo de inhalación
QAX028 20 mcg vía dispositivo de inhalación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medida: Compare la eficacia de QAX028 a una dosis alta, medida por el volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1), con el tiotropio
Periodo de tiempo: 7 días de tratamiento
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7 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar la eficacia de QAX028 a una dosis baja, medida por FEV1 valle, con tiotropio
Periodo de tiempo: 7 días de tratamiento
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7 días de tratamiento
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Medida: Compare la eficacia de QAX028 en dos niveles de dosis, medida por el FEV1 mínimo, con el placebo
Periodo de tiempo: 7 días de tratamiento
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7 días de tratamiento
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Medida: evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dos niveles de dosis de QAX028 en pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: 7 días de tratamiento
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7 días de tratamiento
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Medida: evaluar la farmacocinética de múltiples dosis inhaladas de QAX028
Periodo de tiempo: 7 días de tratamiento
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7 días de tratamiento
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Medida: Evaluar el perfil broncodilatador, medido por FEV1, de múltiples dosis inhaladas de QAX028 en pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: 7 días de tratamiento
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7 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
Otros números de identificación del estudio
- CQAX028A2201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .