Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnych dawek QAX028 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, trzyokresowe niekompletne badanie krzyżowe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnych dawek dziennych QAX028 w porównaniu z bromkiem tiotropium (kontrola pozytywna) i placebo u pacjentów z POChP

Badanie to oceni działanie rozszerzające oskrzela wielokrotnych dawek QAX028 w dwóch różnych poziomach dawek w porównaniu z tiotropium i placebo w populacji chorych na POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, CA
        • Advanced Clinical Research Institute, 1211 W. La Palma Ave
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, IL61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC, 2010 Jacobssen Drive
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, SC 29303
        • Spartanburg Medical Research, 485 Simuel Road
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, TN 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville, 1928 Alcoa Highway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka POChP wg wytycznych GOLD
  • Po podaniu leku rozszerzającego oskrzela 30% ≤FEV1 <80% wartości należnej i FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,7
  • Historia palenia co najmniej 10 paczkolat

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga codziennej tlenoterapii
  • Zaostrzenie choroby dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub pomiędzy badaniem przesiewowym a dawkowaniem
  • Operacja redukcji płuc
  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Znaczący wywiad kardiologiczny
  • Historia astmy z początkiem objawów przed 40 rokiem życia
  • Aktywne stosowanie niektórych leków na POChP, beta-blokerów

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo na QAX028 za pomocą urządzenia do inhalacji
Aktywny komparator: Tiotropium
Lek: Tiotropium
Tiotropium za pomocą urządzenia do inhalacji
Eksperymentalny: Wysoka dawka QAX028
Lek: QAX028
QAX028 60 mcg przez inhalator
Lek: QAX028
QAX028 20 mcg przez inhalator
Eksperymentalny: Niska dawka QAX028
Lek: QAX028
QAX028 60 mcg przez inhalator
Lek: QAX028
QAX028 20 mcg przez inhalator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierz: porównaj skuteczność QAX028 w wysokiej dawce, mierzoną na podstawie minimalnej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1), z tiotropium
Ramy czasowe: 7 dni leczenia
7 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności QAX028 w małej dawce, mierzonej jako minimalna wartość FEV1, z tiotropium
Ramy czasowe: 7 dni leczenia
7 dni leczenia
Zmierz: porównaj skuteczność QAX028 przy dwóch poziomach dawek, mierzoną jako minimalna wartość FEV1, z placebo
Ramy czasowe: 7 dni leczenia
7 dni leczenia
Środek: Oceń bezpieczeństwo i tolerancję dwóch poziomów dawek QAX028 u pacjentów z POChP
Ramy czasowe: 7 dni leczenia
7 dni leczenia
Środek: Ocena farmakokinetyki wielokrotnych dawek inhalacyjnych QAX028
Ramy czasowe: 7 dni leczenia
7 dni leczenia
Pomiar: Oceń profil rozszerzania oskrzeli, mierzony za pomocą FEV1, wielokrotnych dawek wziewnych QAX028 u pacjentów z POChP
Ramy czasowe: 7 dni leczenia
7 dni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQAX028A2201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na QAX028

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj