Sikkerhet og effekt av flere doser av QAX028 hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
11. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, tre-perioders ufullstendig cross-over-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av flere daglige doser av QAX028 sammenlignet med Tiotropiumbromid (positiv kontroll) og placebo hos KOLS-pasienter
Denne studien vil vurdere bronkodilatatoreffektene av flere doser QAX028 ved to forskjellige dosenivåer sammenlignet med tiotropium og placebo i en KOLS-populasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, CA
- Advanced Clinical Research Institute, 1211 W. La Palma Ave
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forente stater, IL61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC, 2010 Jacobssen Drive
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, SC 29303
- Spartanburg Medical Research, 485 Simuel Road
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, TN 37920
- New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville, 1928 Alcoa Highway
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av KOLS etter GULL retningslinjer
- Post-bronkodilatator 30 %≤FEV1<80 % av antatt normal og ost-bronkodilatator FEV1/FVC <0,7
- Røykehistorie på minst 10 pakkeår
Ekskluderingskriterier:
- Krever oksygenbehandling på daglig basis
- Forverring av luftveissykdom i de 6 ukene før screening eller mellom screening og dosering
- Lungereduksjonskirurgi
- Luftveisinfeksjon i de 6 ukene før screening
- Betydelig hjertehistorie
- Anamnese med astma med symptomdebut før fylte 40 år
- Aktiv bruk av visse KOLS-medisiner, betablokkere
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo til QAX028 via inhalasjonsanordning
|
|
Aktiv komparator: Tiotropium
|
Tiotropium via inhalasjonsanordning
|
|
Eksperimentell: QAX028 høy dose
|
QAX028 60 mcg via inhalasjonsapparat
QAX028 20 mcg via inhalasjonsapparat
|
|
Eksperimentell: QAX028 lav dose
|
QAX028 60 mcg via inhalasjonsapparat
QAX028 20 mcg via inhalasjonsapparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål: Sammenlign effekten av QAX028 ved en høy dose, målt ved trough forceret ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), med tiotropium
Tidsramme: 7 dagers behandling
|
7 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign effekten av QAX028 ved en lav dose, målt ved bunn-FEV1, med tiotropium
Tidsramme: 7 dagers behandling
|
7 dagers behandling
|
|
Mål: Sammenlign effekten av QAX028 ved to dosenivåer, målt ved bunn-FEV1, med placebo
Tidsramme: 7 dagers behandling
|
7 dagers behandling
|
|
Tiltak: Evaluer sikkerheten og toleransen til to dosenivåer av QAX028 hos KOLS-pasienter
Tidsramme: 7 dagers behandling
|
7 dagers behandling
|
|
Tiltak: Evaluer farmakokinetikken til flere inhalerte doser av QAX028
Tidsramme: 7 dagers behandling
|
7 dagers behandling
|
|
Mål: Vurder bronkodilaterende profil, målt ved FEV1, av flere inhalerte doser av QAX028 hos KOLS-pasienter
Tidsramme: 7 dagers behandling
|
7 dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Tiotropiumbromid
Andre studie-ID-numre
- CQAX028A2201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .