Innocuité et efficacité de doses multiples de QAX028 chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
11 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude croisée randomisée, en double aveugle, double factice et incomplète sur trois périodes pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de plusieurs doses quotidiennes de QAX028 par rapport au bromure de tiotropium (contrôle positif) et au placebo chez les patients atteints de MPOC
Cette étude évaluera les effets bronchodilatateurs de doses multiples de QAX028 à deux niveaux de dose différents par rapport au tiotropium et au placebo dans une population BPCO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, CA
- Advanced Clinical Research Institute, 1211 W. La Palma Ave
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Illinois
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Normal, Illinois, États-Unis, IL61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC, 2010 Jacobssen Drive
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, SC 29303
- Spartanburg Medical Research, 485 Simuel Road
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, TN 37920
- New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville, 1928 Alcoa Highway
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la MPOC selon les directives GOLD
- Post-bronchodilatateur 30 %≤FEV1<80 % de la normale prédite et ost-bronchodilatateur FEV1/FVC <0,7
- Antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années
Critère d'exclusion:
- Besoin quotidien d'oxygénothérapie
- Exacerbation de la maladie des voies respiratoires dans les 6 semaines précédant le dépistage ou entre le dépistage et l'administration
- Chirurgie de réduction pulmonaire
- Infection des voies respiratoires dans les 6 semaines précédant le dépistage
- Antécédents cardiaques importants
- Antécédents d'asthme avec apparition des symptômes avant l'âge de 40 ans
- Utilisation active de certains médicaments contre la MPOC, bêta-bloquants
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo à QAX028 via un dispositif d'inhalation
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Comparateur actif: Tiotropium
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Tiotropium via un dispositif d'inhalation
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Expérimental: QAX028 haute dose
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QAX028 60 mcg via un dispositif d'inhalation
QAX028 20 mcg via un dispositif d'inhalation
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Expérimental: QAX028 faible dose
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QAX028 60 mcg via un dispositif d'inhalation
QAX028 20 mcg via un dispositif d'inhalation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure : comparez l'efficacité de QAX028 à dose élevée, mesurée par le volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEM1), à celle du tiotropium
Délai: Cure de 7 jours
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Cure de 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparer l'efficacité de QAX028 à faible dose, mesurée par le VEMS résiduel, à celle du tiotropium
Délai: Cure de 7 jours
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Cure de 7 jours
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Mesure : comparez l'efficacité de QAX028 à deux niveaux de dose, telle que mesurée par le VEMS résiduel, à celle d'un placebo
Délai: Cure de 7 jours
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Cure de 7 jours
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Mesure : évaluer l'innocuité et la tolérabilité de deux niveaux de dose de QAX028 chez les patients atteints de MPOC
Délai: Cure de 7 jours
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Cure de 7 jours
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Mesure : Évaluer la pharmacocinétique de plusieurs doses inhalées de QAX028
Délai: Cure de 7 jours
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Cure de 7 jours
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Mesure : Évaluer le profil bronchodilatateur, tel que mesuré par le VEMS, de multiples doses inhalées de QAX028 chez les patients atteints de MPOC
Délai: Cure de 7 jours
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Cure de 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2010
Première publication (Estimation)
15 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2020
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bromure de tiotropium
Autres numéros d'identification d'étude
- CQAX028A2201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .