A QAX028 többszöri dózisának biztonságossága és hatékonysága krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
2020. december 11. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős vak, kettős ál, három periódusos, hiányos keresztezett vizsgálat a QAX028 többszöri napi dózisának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a tiotropium-bromiddal (pozitív kontroll) és a placebóval összehasonlítva COPD-s betegeknél
Ez a vizsgálat a QAX028 többszöri adagjának hörgőtágító hatásait vizsgálja két különböző dózisszint mellett, összehasonlítva a tiotropiummal és a placebóval COPD-populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, CA
- Advanced Clinical Research Institute, 1211 W. La Palma Ave
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, IL61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC, 2010 Jacobssen Drive
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, SC 29303
- Spartanburg Medical Research, 485 Simuel Road
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, TN 37920
- New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville, 1928 Alcoa Highway
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD diagnózisa a GOLD irányelvek szerint
- Hörgőtágító utáni 30%≤FEV1<80% az előre jelzett normál értéknek és ost-hörgőtágító FEV1/FVC <0,7
- Dohányzási múltja legalább 10 csomag éves
Kizárási kritériumok:
- Napi rendszerességgel oxigénterápia szükséges
- A légúti betegségek súlyosbodása a szűrést megelőző 6 hétben vagy a szűrés és az adagolás között
- Tüdőcsökkentési műtét
- Légúti fertőzés a szűrést megelőző 6 hétben
- Jelentős szívtörténet
- Az asztma anamnézisében, a tünetek 40 éves kor előtt jelentkeztek
- Bizonyos COPD-gyógyszerek, béta-blokkolók aktív alkalmazása
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo a QAX028-hoz inhalációs eszközön keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Tiotropium
|
Tiotropium inhalációs eszközzel
|
|
Kísérleti: QAX028 nagy dózisú
|
QAX028 60 mcg inhalációs készüléken keresztül
QAX028 20 mcg inhalációs készüléken keresztül
|
|
Kísérleti: QAX028 alacsony dózisú
|
QAX028 60 mcg inhalációs készüléken keresztül
QAX028 20 mcg inhalációs készüléken keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mérés: Hasonlítsa össze a QAX028 hatékonyságát nagy dózisban, amelyet az 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) mérésével mérünk, a tiotropiummal.
Időkeret: 7 napos kezelés
|
7 napos kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze a QAX028 hatékonyságát alacsony dózisban, a minimális FEV1 értékkel mérve, a tiotropiummal
Időkeret: 7 napos kezelés
|
7 napos kezelés
|
|
Intézkedés: Hasonlítsa össze a QAX028 hatékonyságát két dózisszinten, a FEV1 mélyponttal mérve, a placebóval
Időkeret: 7 napos kezelés
|
7 napos kezelés
|
|
Intézkedés: Értékelje a QAX028 két dózisszintjének biztonságosságát és tolerálhatóságát COPD-s betegeknél
Időkeret: 7 napos kezelés
|
7 napos kezelés
|
|
Intézkedés: Értékelje a QAX028 többszöri inhalációjának farmakokinetikáját
Időkeret: 7 napos kezelés
|
7 napos kezelés
|
|
Mérés: FEV1-gyel mért hörgőtágító profil értékelése a QAX028 többszöri belélegzése esetén COPD-s betegeknél
Időkeret: 7 napos kezelés
|
7 napos kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Tiotropium-bromid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQAX028A2201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .