Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Dosen von QAX028 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, unvollständige Cross-Over-Studie mit Doppel-Dummy und drei Perioden zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer täglicher Dosen von QAX028 im Vergleich zu Tiotropiumbromid (Positivkontrolle) und Placebo bei COPD-Patienten
In dieser Studie werden die bronchodilatatorischen Wirkungen mehrerer Dosen von QAX028 in zwei unterschiedlichen Dosierungen im Vergleich zu Tiotropium und Placebo in einer COPD-Population untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, CA
- Advanced Clinical Research Institute, 1211 W. La Palma Ave
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Illinois
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Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, IL61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC, 2010 Jacobssen Drive
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, SC 29303
- Spartanburg Medical Research, 485 Simuel Road
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, TN 37920
- New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville, 1928 Alcoa Highway
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von COPD gemäß GOLD-Richtlinien
- Postbronchodilatator 30 % ≤ FEV1 < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und Ostbronchodilatator FEV1/FVC < 0,7
- Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
Ausschlusskriterien:
- Erfordert eine tägliche Sauerstofftherapie
- Verschlimmerung der Atemwegserkrankung in den 6 Wochen vor dem Screening oder zwischen Screening und Dosierung
- Lungenverkleinerungsoperation
- Atemwegsinfektion in den 6 Wochen vor dem Screening
- Bedeutende Herzgeschichte
- Asthma in der Anamnese mit Auftreten der Symptome vor dem 40. Lebensjahr
- Aktiver Einsatz bestimmter COPD-Medikamente, Betablocker
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo zu QAX028 über ein Inhalationsgerät
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Aktiver Komparator: Tiotropium
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Tiotropium über Inhalationsgerät
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Experimental: QAX028 hochdosiert
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QAX028 60 µg über ein Inhalationsgerät
QAX028 20 µg über ein Inhalationsgerät
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Experimental: QAX028 niedrige Dosis
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QAX028 60 µg über ein Inhalationsgerät
QAX028 20 µg über ein Inhalationsgerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maßnahme: Vergleichen Sie die Wirksamkeit von QAX028 bei einer hohen Dosis, gemessen am minimalen forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), mit Tiotropium
Zeitfenster: 7 Tage Behandlung
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7 Tage Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleichen Sie die Wirksamkeit von QAX028 bei einer niedrigen Dosis, gemessen am Tal-FEV1, mit Tiotropium
Zeitfenster: 7 Tage Behandlung
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7 Tage Behandlung
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Maßnahme: Vergleichen Sie die Wirksamkeit von QAX028 bei zwei Dosierungen, gemessen am FEV1-Talwert, mit Placebo
Zeitfenster: 7 Tage Behandlung
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7 Tage Behandlung
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Maßnahme: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosierungen von QAX028 bei COPD-Patienten
Zeitfenster: 7 Tage Behandlung
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7 Tage Behandlung
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Maßnahme: Bewerten Sie die Pharmakokinetik mehrerer inhalierter Dosen von QAX028
Zeitfenster: 7 Tage Behandlung
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7 Tage Behandlung
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Maßnahme: Beurteilung des bronchodilatatorischen Profils, gemessen anhand des FEV1, mehrerer inhalierter Dosen von QAX028 bei COPD-Patienten
Zeitfenster: 7 Tage Behandlung
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7 Tage Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Tiotropiumbromid
Andere Studien-ID-Nummern
- CQAX028A2201
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