瑞舒伐他汀治疗内脏肥胖 (RIVIERA)
2015年8月6日 更新者：Göteborg University
一项为期 26 周、单中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组研究，以评估瑞舒伐他汀对男性腹部肥胖患者内脏脂肪组织的影响
本研究的目的是调查使用降胆固醇药物瑞舒伐他汀治疗 6 个月是否可以减少肥胖中年男性的内脏脂肪组织。
研究概览
详细说明
腹内脂肪的积累被认为在代谢综合征和相关代谢紊乱的发展中是最重要的，并且已经假设内脏脂肪组织的选择性减少将改善代谢综合征的症状。
用他汀类药物治疗可降低低密度脂蛋白胆固醇水平并减少冠状动脉疾病 (CAD) 事件。
尽管人们普遍认为他汀类药物获得的大部分益处是其降脂特性的直接结果，但它们还表现出额外的胆固醇非依赖性或多效性作用。
实验研究的结果现已表明，他汀类药物可减少动物模型中内脏区域的脂肪量。
在本研究中，我们将研究他汀类药物是否可以减少人类的内脏肥胖。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gothenburg、瑞典、413 45
- Department of Molecular and Clinical Medicine, Sahlgrenska Academy at University of Gothernburg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 40至65岁之间的男性患者。
- 腹部肥胖
- 血脂异常
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 不受控制的高血压
- 糖尿病
- 严重的肝病
- 肾功能严重下降
- 不受控制的内分泌失调
- 恶性疾病史或正在进行的恶性疾病
- 患有已知肌病的患者
- 最近酗酒或吸毒
- 筛查前三个月体重减轻或增加。
- 持续接受他汀类药物治疗
- 持续使用钙调磷酸酶抑制剂治疗
- 持续使用抗炎药治疗
- 在筛选前 30 天内接受过研究药物。
- 强烈的他汀治疗临床指征
- 根据首席研究员的意见，患者患有其他具有临床意义的心脏、肿瘤、神经或精神疾病，可能会因参与研究而受到不利影响。
- 出于任何原因，该患者被首席研究员视为不适合参与该研究的候选人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：瑞舒伐他汀
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每天一次 10 毫克
其他名称：
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安慰剂比较：瑞舒伐他汀安慰剂
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每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过计算机断层扫描测量的内脏脂肪组织面积的变化。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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皮下脂肪组织面积的变化
大体时间：6个月
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6个月
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通过 CT 测量的腹内和皮下组织面积比率的变化。
大体时间：6个月
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6个月
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CT 测量的肝脂肪浸润变化。
大体时间：6个月
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6个月
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体重变化
大体时间：6个月
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6个月
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低密度脂蛋白的变化
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：John-Olov Jansson, Prof、Department of Endocrinology, University of Gothenburg
- 学习椅：Claes Ohlsson, Professor、Department of Clinical Pharmocology, University of Gothenburg
- 学习椅：Anna Nilsson, MD, PhD、Department of Endocrinology, University of Gothenburg
- 首席研究员：Kristjan Karason, MD, PhD、Department of Molecular and Clinical Medicine at University of Gothenburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月12日
首次发布 (估计)
2010年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月6日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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