Rosuvastatin u viscerální adipozity (RIVIERA)
6. srpna 2015 aktualizováno: Göteborg University
26týdenní, single center, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinku rosuvastatinu na viscerální tukovou tkáň u mužských pacientů s abdominální obezitou
Účelem této studie je zjistit, zda 6měsíční léčba rosuvastatinem snižujícím cholesterol může snížit viscerální tukovou tkáň u obézních mužů středního věku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládá se, že akumulace nitrobřišního tuku má primární význam pro rozvoj metabolického syndromu a souvisejících metabolických poruch a byla vyslovena hypotéza, že selektivní redukce viscerální tukové tkáně by zlepšila symptomy metabolického syndromu.
Léčba statiny snižuje hladiny LDL-cholesterolu a snižuje výskyt onemocnění koronárních tepen (CAD).
Ačkoli je široce přijímáno, že většina přínosů získaných se statiny je přímým výsledkem jejich vlastností snižujících lipidy, vykazují také další na cholesterolu nezávislé nebo pleiotropní účinky.
Výsledky experimentálních studií nyní ukázaly, že statiny snižují tukovou hmotu ve viscerální oblasti na zvířecím modelu.
V této studii budeme zkoumat, zda statiny mohou snížit viscerální obezitu u lidí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 413 45
- Department of Molecular and Clinical Medicine, Sahlgrenska Academy at University of Gothernburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti ve věku 40 až 65 let.
- Břišní obezita
- Dyslipidémie
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze
- Diabetes mellitus
- Těžké onemocnění jater
- Vážně snížená funkce ledvin
- Nekontrolované endokrinní poruchy
- Zhoubné onemocnění v anamnéze nebo probíhající
- Pacienti se známým myopatickým onemocněním
- Nedávné zneužívání alkoholu nebo drog
- Hubnutí nebo přibývání na váze během tří měsíců před screeningem.
- Pokračující léčba statiny
- Pokračující léčba kalcineurinovými inhibitory
- Pokračující léčba protizánětlivými léky
- Do 30 dnů před screeningem jsem obdržel testovaný lék.
- Silná klinická indikace pro léčbu statiny
- Podle názoru hlavního zkoušejícího má pacient jiné klinicky významné srdeční, onkologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo být nepříznivě ovlivněno účastí ve studii.
- Z jakéhokoli důvodu je pacient považován hlavním zkoušejícím za nevhodného kandidáta k účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rosuvastatin
|
10 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo pro Rosuvastatin
|
jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oblasti viscerální tukové tkáně měřená počítačovou tomografií.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v oblasti subkutánní tukové tkáně
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna poměru mezi intraabdominální a subkutánní tkáňovou oblastí měřeno CT.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna infiltrace jaterního tuku měřená pomocí CT.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna LDL
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: John-Olov Jansson, Prof, Department of Endocrinology, University of Gothenburg
- Studijní židle: Claes Ohlsson, Professor, Department of Clinical Pharmocology, University of Gothenburg
- Studijní židle: Anna Nilsson, MD, PhD, Department of Endocrinology, University of Gothenburg
- Vrchní vyšetřovatel: Kristjan Karason, MD, PhD, Department of Molecular and Clinical Medicine at University of Gothenburg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Obezita
- Obezita, břicho
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Rosuvastatin Vápník
Další identifikační čísla studie
- 990312
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .