Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozuwastatyna w otyłości trzewnej (RIVIERA)

6 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Göteborg University

26-tygodniowe, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych oceniające wpływ rozuwastatyny na trzewną tkankę tłuszczową u mężczyzn z otyłością brzuszną

Celem tego badania jest zbadanie, czy 6-miesięczne leczenie rozuwastatyną lekiem obniżającym poziom cholesterolu może zmniejszyć trzewną tkankę tłuszczową u otyłych mężczyzn w średnim wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sugeruje się, że gromadzenie się tłuszczu w jamie brzusznej ma pierwszorzędne znaczenie w rozwoju zespołu metabolicznego i związanych z nim zaburzeń metabolicznych, i postawiono hipotezę, że selektywna redukcja trzewnej tkanki tłuszczowej poprawiłaby objawy zespołu metabolicznego. Leczenie statynami obniża poziom cholesterolu LDL i zmniejsza liczbę zdarzeń związanych z chorobą wieńcową (CAD). Chociaż powszechnie przyjmuje się, że większość korzyści uzyskiwanych ze statyn wynika bezpośrednio z ich właściwości hipolipemizujących, wykazują one również dodatkowe działanie niezależne od cholesterolu lub plejotropowe. Wyniki badań eksperymentalnych wykazały, że statyny zmniejszają masę tłuszczu w okolicy trzewnej w modelu zwierzęcym. W niniejszym badaniu zbadamy, czy statyny mogą zmniejszyć otyłość trzewną u ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Department of Molecular and Clinical Medicine, Sahlgrenska Academy at University of Gothernburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 40 do 65 lat.
  • Otyłość brzuszna
  • Dyslipidemia
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Cukrzyca
  • Ciężka choroba wątroby
  • Poważnie upośledzona czynność nerek
  • Niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne
  • Historia lub trwająca choroba nowotworowa
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą miopatyczną
  • Niedawne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Utrata masy ciała lub przyrost masy ciała w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Trwające leczenie statynami
  • Trwające leczenie inhibitorami kalcyneuryny
  • Ciągłe leczenie lekami przeciwzapalnymi
  • Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Silne wskazanie kliniczne do leczenia statynami
  • W opinii głównego badacza pacjent cierpi na inną klinicznie istotną chorobę serca, onkologiczną, neurologiczną lub psychiatryczną, na którą udział w badaniu może mieć niekorzystny wpływ.
  • Z jakiegokolwiek powodu główny badacz uznaje pacjenta za nieodpowiedniego kandydata do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rozuwastatyna
Lek: Rozuwastatyna
10 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Crestor®
Komparator placebo: Placebo dla rozuwastatyny
Lek: Placebo dla rozuwastatyny
raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana powierzchni trzewnej tkanki tłuszczowej mierzona za pomocą tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w obszarze podskórnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana stosunku między obszarem tkanki wewnątrzbrzusznej i podskórnej mierzona za pomocą tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana nacieku tłuszczu wątrobowego mierzona za pomocą tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Göteborg University

Współpracownicy

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John-Olov Jansson, Prof, Department of Endocrinology, University of Gothenburg
  • Krzesło do nauki: Claes Ohlsson, Professor, Department of Clinical Pharmocology, University of Gothenburg
  • Krzesło do nauki: Anna Nilsson, MD, PhD, Department of Endocrinology, University of Gothenburg
  • Główny śledczy: Kristjan Karason, MD, PhD, Department of Molecular and Clinical Medicine at University of Gothenburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 990312

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj