内臓脂肪症におけるロスバスタチン (RIVIERA)
2015年8月6日 更新者：Göteborg University
腹部肥満の男性患者の内臓脂肪組織に対するロスバスタチンの効果を評価するための 26 週間、単一施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間試験
この研究の目的は、コレステロール低下薬ロスバスタチンによる 6 か月間の治療が、肥満の中年男性の内臓脂肪組織を減少させるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
腹腔内脂肪の蓄積は、メタボリック シンドロームおよび関連する代謝障害の発症において最も重要であることが示唆されており、内臓脂肪組織の選択的な減少がメタボリック シンドロームの症状を改善すると仮定されています。
スタチンによる治療により、LDL コレステロールのレベルが低下し、冠動脈疾患 (CAD) のイベントが減少します。
スタチンで得られる利点の大部分は脂質低下特性の直接的な結果であることが広く受け入れられていますが、追加のコレステロール非依存性または多面的な効果も示しています.
実験的研究の結果、スタチンが動物モデルの内臓領域の脂肪量を減少させることが示されました。
本研究では、スタチンがヒトの内臓肥満を減少させることができるかどうかを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Gothenburg、スウェーデン、413 45
- Department of Molecular and Clinical Medicine, Sahlgrenska Academy at University of Gothernburg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 40歳から65歳までの男性患者。
- 腹部肥満
- 脂質異常症
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- コントロールされていない高血圧
- 糖尿病
- 重度の肝疾患
- 腎機能が著しく低下している
- コントロールされていない内分泌障害
- 悪性疾患の病歴または進行中
- 既知の筋障害性疾患の患者
- 最近のアルコールまたは薬物乱用
- -スクリーニング前の3か月間の体重減少または体重増加。
- スタチンによる継続的な治療
- -カルシニューリン阻害剤による継続的な治療
- 抗炎症薬による継続的な治療
- -スクリーニング前の30日以内に治験薬を受け取った。
- スタチン治療の強力な臨床適応
- 主治医の意見では、患者は、研究への参加によって悪影響を受ける可能性のある他の臨床的に重要な心臓、腫瘍、神経、または精神疾患を患っています。
- 何らかの理由で、患者が治験責任医師によって研究への参加に不適切な候補者であると見なされた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ロスバスタチン
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10mgを1日1回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ロスバスタチンのプラセボ
|
1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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コンピューター断層撮影法で測定した内臓脂肪組織面積の変化。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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皮下脂肪組織面積の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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|
CTで測定された腹腔内組織面積と皮下組織面積の比率の変化。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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CTで測定した肝脂肪浸潤の変化。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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体重の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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LDLの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：John-Olov Jansson, Prof、Department of Endocrinology, University of Gothenburg
- スタディチェア：Claes Ohlsson, Professor、Department of Clinical Pharmocology, University of Gothenburg
- スタディチェア：Anna Nilsson, MD, PhD、Department of Endocrinology, University of Gothenburg
- 主任研究者：Kristjan Karason, MD, PhD、Department of Molecular and Clinical Medicine at University of Gothenburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月6日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロスバスタチンの臨床試験
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Seoul National University HospitalGangnam Severance Hospital完了
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AstraZenecaParexel積極的、募集していない