내장지방의 로수바스타틴 (RIVIERA)
2015년 8월 6일 업데이트: Göteborg University
복부 비만 남성 환자의 내장 지방 조직에 대한 로수바스타틴의 효과를 평가하기 위한 26주, 단일 센터, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구
본 연구의 목적은 비만 중년 남성의 콜레스테롤 저하제인 로수바스타틴을 6개월간 투여하면 내장 지방 조직이 감소하는지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
내장 지방의 축적은 대사 증후군 및 관련 대사 장애의 발달에 가장 중요한 것으로 제안되었으며, 내장 지방 조직의 선택적 감소가 대사 증후군의 증상을 개선할 것이라는 가설이 세워졌습니다.
스타틴 치료는 LDL-콜레스테롤 수치를 감소시키고 관상동맥질환(CAD) 사건을 감소시킵니다.
스타틴으로 얻은 대부분의 이점이 지질 저하 특성의 직접적인 결과라는 것이 널리 받아들여지고 있지만, 스타틴은 또한 추가적인 콜레스테롤 비의존성 또는 다발성 효과를 나타냅니다.
실험 연구 결과 스타틴이 동물 모델에서 내장 부위의 지방량을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
본 연구에서는 스타틴이 인간의 내장 비만을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Department of Molecular and Clinical Medicine, Sahlgrenska Academy at University of Gothernburg
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 40세에서 65세 사이의 남성 환자.
- 복부 비만
- 이상지질혈증
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압
- 진성 당뇨병
- 심한 간 질환
- 심각하게 감소된 신장 기능
- 통제되지 않는 내분비 장애
- 악성 질환의 병력 또는 진행 중인
- 알려진 근병증 질환이 있는 환자
- 최근 알코올 또는 약물 남용
- 스크리닝 전 3개월 동안의 체중 감소 또는 체중 증가.
- 스타틴으로 지속적인 치료
- 칼시뉴린 억제제를 사용한 지속적인 치료
- 항염증제로 지속적인 치료
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물을 받았다.
- 스타틴 치료에 대한 강력한 임상 적응증
- 주임 조사자의 의견에 따르면, 환자는 연구 참여에 의해 불리한 영향을 받을 수 있는 임상적으로 중요한 다른 심장, 종양, 신경 또는 정신 질환을 가지고 있습니다.
- 어떠한 이유에서든 연구 책임자는 환자를 연구에 참여하기에 부적합한 후보자로 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 로수바스타틴
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1일 1회 10mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 로수바스타틴에 대한 위약
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매일 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전산화단층촬영으로 측정한 내장지방조직 면적의 변화.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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피하 지방 조직 면적의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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CT로 측정한 복강내조직과 피하조직의 비율 변화.
기간: 6 개월
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6 개월
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CT로 측정한 간지방침윤의 변화.
기간: 6 개월
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6 개월
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체중의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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LDL의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: John-Olov Jansson, Prof, Department of Endocrinology, University of Gothenburg
- 연구 의자: Claes Ohlsson, Professor, Department of Clinical Pharmocology, University of Gothenburg
- 연구 의자: Anna Nilsson, MD, PhD, Department of Endocrinology, University of Gothenburg
- 수석 연구원: Kristjan Karason, MD, PhD, Department of Molecular and Clinical Medicine at University of Gothenburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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