Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rosuvastatiini viskeraalisen rasvaisuuden hoidossa (RIVIERA)

torstai 6. elokuuta 2015 päivittänyt: Göteborg University

26 viikkoa kestänyt, yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus rosuvastatiinin vaikutuksen arvioimiseksi viskeraaliseen rasvakudokseen miespotilailla, joilla on vatsalihavuus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko 6 kuukauden hoito kolesterolia alentavalla rosuvastatiinilla vähentää lihavien keski-ikäisten miesten sisäelinten rasvakudosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vatsansisäisen rasvan kertymisen on ehdotettu olevan ensisijainen merkitys metabolisen oireyhtymän ja siihen liittyvien aineenvaihduntahäiriöiden kehittymisessä ja on oletettu, että viskeraalisen rasvakudoksen valikoiva vähentäminen parantaisi metabolisen oireyhtymän oireita. Hoito statiineilla alentaa LDL-kolesterolitasoja ja vähentää sepelvaltimotautia (CAD). Vaikka on laajalti hyväksyttyä, että suurin osa statiineilla saavutettavasta hyödystä johtuu suoraan niiden lipidejä alentavista ominaisuuksista, niillä on myös muita kolesteroliriippumattomia tai pleiotrooppisia vaikutuksia. Kokeellisten tutkimusten tulokset ovat nyt osoittaneet, että statiinit vähentävät rasvamassaa viskeraalialueella eläinmallissa. Tässä tutkimuksessa tutkimme, voivatko statiinit vähentää viskeraalista lihavuutta ihmisillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Department of Molecular and Clinical Medicine, Sahlgrenska Academy at University of Gothernburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespotilaat 40–65-vuotiaat.
  • Vatsan lihavuus
  • Dyslipidemia
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Diabetes mellitus
  • Vaikea maksasairaus
  • Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta
  • Hallitsemattomat endokriiniset häiriöt
  • Aiempi tai meneillään oleva pahanlaatuinen sairaus
  • Potilaat, joilla on tunnettu myopaattinen sairaus
  • Viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Painonpudotus tai painonnousu kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Jatkuva statiinihoito
  • Jatkuva hoito kalsineuriinin estäjillä
  • Jatkuva hoito tulehduskipulääkkeillä
  • Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Vahva kliininen indikaatio statiinihoidolle
  • Vastuullisen tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on muu kliinisesti merkittävä sydän-, onkologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, johon tutkimukseen osallistuminen voi vaikuttaa haitallisesti.
  • Mistä tahansa syystä johtava tutkija pitää potilasta sopimattomana ehdokkaana osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rosuvastatiini
Lääke: Rosuvastatiini
10 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Crestor®
Placebo Comparator: Plasebo rosuvastatiinille
Lääke: Plasebo rosuvastatiinille
kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos viskeraalisen rasvakudoksen alueella tietokonetomografialla mitattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos ihonalaisen rasvakudoksen alueella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos vatsansisäisen ja ihonalaisen kudosalueen välisessä suhteessa TT:llä mitattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos maksan rasvainfiltraatiossa mitattuna CT:llä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
LDL:n muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Göteborg University

Yhteistyökumppanit

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John-Olov Jansson, Prof, Department of Endocrinology, University of Gothenburg
  • Opintojen puheenjohtaja: Claes Ohlsson, Professor, Department of Clinical Pharmocology, University of Gothenburg
  • Opintojen puheenjohtaja: Anna Nilsson, MD, PhD, Department of Endocrinology, University of Gothenburg
  • Päätutkija: Kristjan Karason, MD, PhD, Department of Molecular and Clinical Medicine at University of Gothenburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 990312

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan lihavuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa