Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rosuvastatin i visceral fedme (RIVIERA)

6. august 2015 opdateret af: Göteborg University

En 26-ugers, enkelt center, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, parallel-gruppe undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​rosuvastatin på visceralt fedtvæv hos mandlige patienter med abdominal fedme

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om 6 måneders behandling med det kolesterolsænkende lægemiddel rosuvastatin kan reducere visceralt fedtvæv hos overvægtige midaldrende mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ophobningen af ​​intra-abdominalt fedt er blevet foreslået at være af primær betydning i udviklingen af ​​det metaboliske syndrom og associerede metaboliske forstyrrelser, og det er blevet antaget, at en selektiv reduktion af visceralt fedtvæv ville forbedre symptomerne på det metaboliske syndrom. Behandling med statiner reducerer niveauet af LDL-kolesterol og reducerer hændelser af koronararteriesygdom (CAD). Selvom det er almindeligt accepteret, at størstedelen af ​​fordelene opnået med statiner er et direkte resultat af deres lipidsænkende egenskaber, viser de også yderligere kolesterol-uafhængige eller pleiotrope virkninger. Resultaterne af eksperimentelle undersøgelser har nu vist, at statiner nedsætter fedtmassen i den viscerale region i en dyremodel. I nærværende undersøgelse vil vi undersøge, om statiner kan mindske visceral fedme hos mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Department of Molecular and Clinical Medicine, Sahlgrenska Academy at University of Gothernburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter mellem 40 og 65 år.
  • Abdominal fedme
  • Dyslipidæmi
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension
  • Diabetes mellitus
  • Alvorlig leversygdom
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion
  • Ukontrollerede endokrine lidelser
  • Anamnese med eller igangværende malign sygdom
  • Patienter med kendt myopatisk sygdom
  • Nyligt alkohol- eller stofmisbrug
  • Vægttab eller vægtøgning i løbet af de tre måneder forud for screeningen.
  • Løbende behandling med statiner
  • Løbende behandling med calcineurin-hæmmere
  • Løbende behandling med antiinflammatoriske lægemidler
  • Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
  • Stærk klinisk indikation for statinbehandling
  • Efter hovedforskerens opfattelse har patienten andre klinisk signifikante hjerte-, onkologiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme, som kan blive negativt påvirket af deltagelse i undersøgelsen.
  • Af en eller anden grund anses patienten af ​​Principal Investigator for at være en uegnet kandidat til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastatin
Medicin: Rosuvastatin
10 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Crestor®
Placebo komparator: Placebo for Rosuvastatin
Medicin: Placebo for rosuvastatin
en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i visceralt fedtvævsareal målt ved computertomografi.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i subkutan fedtvævsområde
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i forholdet mellem intraabdominalt og subkutant vævsområde målt ved CT.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i hepatisk fedtinfiltration målt ved CT.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i LDL
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Samarbejdspartnere

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Efterforskere

  • Studiestol: John-Olov Jansson, Prof, Department of Endocrinology, University of Gothenburg
  • Studiestol: Claes Ohlsson, Professor, Department of Clinical Pharmocology, University of Gothenburg
  • Studiestol: Anna Nilsson, MD, PhD, Department of Endocrinology, University of Gothenburg
  • Ledende efterforsker: Kristjan Karason, MD, PhD, Department of Molecular and Clinical Medicine at University of Gothenburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2010

Først opslået (Skøn)

15. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 990312

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal fedme

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner