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Rosuvastatine dans l'adiposité viscérale (RIVIERA)

6 août 2015 mis à jour par: Göteborg University

Une étude de 26 semaines, monocentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'effet de la rosuvastatine sur le tissu adipeux viscéral chez les patients masculins atteints d'obésité abdominale

Le but de cette étude est de déterminer si un traitement de 6 mois avec la rosuvastatine, un médicament hypocholestérolémiant, peut réduire le tissu adipeux viscéral chez les hommes obèses d'âge moyen.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'accumulation de graisse intra-abdominale a été suggérée comme étant d'une importance primordiale dans le développement du syndrome métabolique et des perturbations métaboliques associées et il a été émis l'hypothèse qu'une réduction sélective du tissu adipeux viscéral améliorerait les symptômes du syndrome métabolique. Le traitement avec des statines diminue les niveaux de cholestérol LDL et réduit les événements de maladie coronarienne (CAD). Bien qu'il soit largement admis que la majorité des bénéfices obtenus avec les statines résultent directement de leurs propriétés hypolipidémiantes, elles présentent également des effets supplémentaires indépendants du cholestérol ou pléiotropiques. Les résultats d'études expérimentales ont maintenant montré que les statines diminuent la masse grasse dans la région viscérale dans un modèle animal. Dans la présente étude, nous étudierons si les statines peuvent réduire l'obésité viscérale chez l'homme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Department of Molecular and Clinical Medicine, Sahlgrenska Academy at University of Gothernburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins entre 40 et 65 ans.
  • Obésité abdominale
  • Dyslipidémie
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Hypertension non contrôlée
  • Diabète sucré
  • Maladie hépatique sévère
  • Fonction rénale gravement réduite
  • Troubles endocriniens non contrôlés
  • Antécédents ou maladie maligne en cours
  • Patients atteints d'une maladie myopathique connue
  • Abus récent d'alcool ou de drogues
  • Perte de poids ou gain de poids au cours des trois mois précédant le dépistage.
  • Traitement en cours avec des statines
  • Traitement en cours avec des inhibiteurs de la calcineurine
  • Traitement en cours avec des anti-inflammatoires
  • A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Forte indication clinique pour le traitement par statine
  • De l'avis de l'investigateur principal, le patient a une autre maladie cardiaque, oncologique, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative qui pourrait être affectée négativement par la participation à l'étude.
  • Pour quelque raison que ce soit, le patient est considéré par l'investigateur principal comme un candidat inapte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rosuvastatine
Médicament: Rosuvastatine
10 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Crestor®
Comparateur placebo: Placebo pour la rosuvastatine
Médicament: Placebo pour la rosuvastatine
une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la zone de tissu adipeux viscéral mesurée par tomodensitométrie.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la zone de tissu adipeux sous-cutané
Délai: 6 mois
6 mois
Modification du rapport entre la zone de tissu intra-abdominale et sous-cutanée mesurée par CT.
Délai: 6 mois
6 mois
Modification de l'infiltration de graisse hépatique mesurée par CT.
Délai: 6 mois
6 mois
Changement de poids corporel
Délai: 6 mois
6 mois
Changement de LDL
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Göteborg University

Collaborateurs

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John-Olov Jansson, Prof, Department of Endocrinology, University of Gothenburg
  • Chaise d'étude: Claes Ohlsson, Professor, Department of Clinical Pharmocology, University of Gothenburg
  • Chaise d'étude: Anna Nilsson, MD, PhD, Department of Endocrinology, University of Gothenburg
  • Chercheur principal: Kristjan Karason, MD, PhD, Department of Molecular and Clinical Medicine at University of Gothenburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2010

Première publication (Estimation)

15 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 990312

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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