Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rosuvastatine bij viscerale adipositas (RIVIERA)

6 augustus 2015 bijgewerkt door: Göteborg University

Een 26 weken durend, single-center, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van het effect van rosuvastatine op visceraal vetweefsel bij mannelijke patiënten met abdominale obesitas

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of 6 maanden behandeling met het cholesterolverlagende medicijn rosuvastatine het viscerale vetweefsel kan verminderen bij zwaarlijvige mannen van middelbare leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is gesuggereerd dat de ophoping van intra-abdominaal vet van primair belang is bij de ontwikkeling van het metabool syndroom en de bijbehorende metabole stoornissen, en er wordt verondersteld dat een selectieve vermindering van visceraal vetweefsel de symptomen van het metabool syndroom zou verbeteren. Behandeling met statines verlaagt de niveaus van LDL-cholesterol en vermindert coronaire hartziekte (CAD). Hoewel het algemeen wordt aanvaard dat het grootste deel van het voordeel van statines een direct gevolg is van hun lipidenverlagende eigenschappen, vertonen ze ook bijkomende cholesterolonafhankelijke of pleiotrope effecten. De resultaten van experimentele studies hebben nu aangetoond dat statines de vetmassa in het viscerale gebied in een diermodel verminderen. In de huidige studie zullen we onderzoeken of statines viscerale obesitas bij mensen kunnen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Department of Molecular and Clinical Medicine, Sahlgrenska Academy at University of Gothernburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten tussen de 40 en 65 jaar.
  • Obesitas in de buik
  • Dyslipidemie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Suikerziekte
  • Ernstige leverziekte
  • Ernstig verminderde nierfunctie
  • Ongecontroleerde endocriene stoornissen
  • Geschiedenis van of aanhoudende kwaadaardige ziekte
  • Patiënten met een bekende myopathische ziekte
  • Recent alcohol- of drugsmisbruik
  • Gewichtsverlies of gewichtstoename in de drie maanden voorafgaand aan de screening.
  • Doorlopende behandeling met statines
  • Voortdurende behandeling met calcineurineremmers
  • Voortdurende behandeling met ontstekingsremmende medicijnen
  • Binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen.
  • Sterke klinische indicatie voor behandeling met statines
  • Naar de mening van de hoofdonderzoeker heeft de patiënt een andere klinisch significante cardiale, oncologische, neurologische of psychiatrische aandoening die nadelig kan worden beïnvloed door deelname aan de studie.
  • Om welke reden dan ook wordt de patiënt door de hoofdonderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rosuvastatine
Geneesmiddel: Rosuvastatine
10 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Crestor®
Placebo-vergelijker: Placebo voor Rosuvastatine
Geneesmiddel: Placebo voor rosuvastatine
een keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in visceraal vetweefselgebied gemeten met computertomografie.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het onderhuidse vetweefselgebied
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in de verhouding tussen intra-abdominaal en subcutaan weefselgebied gemeten met CT.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in levervetinfiltratie gemeten met CT.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in LDL
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Göteborg University

Medewerkers

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Onderzoekers

  • Studie stoel: John-Olov Jansson, Prof, Department of Endocrinology, University of Gothenburg
  • Studie stoel: Claes Ohlsson, Professor, Department of Clinical Pharmocology, University of Gothenburg
  • Studie stoel: Anna Nilsson, MD, PhD, Department of Endocrinology, University of Gothenburg
  • Hoofdonderzoeker: Kristjan Karason, MD, PhD, Department of Molecular and Clinical Medicine at University of Gothenburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 990312

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abdominale obesitas

Klinische onderzoeken op Rosuvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren