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Rosuvastatina na Adiposidade Visceral (RIVIERA)

6 de agosto de 2015 atualizado por: Göteborg University

Um estudo de 26 semanas, de centro único, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar o efeito da rosuvastatina no tecido adiposo visceral em pacientes do sexo masculino com obesidade abdominal

O objetivo deste estudo é investigar se o tratamento de 6 meses com o fármaco redutor de colesterol rosuvastatina pode reduzir o tecido adiposo visceral em homens obesos de meia-idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sugere-se que o acúmulo de gordura intra-abdominal seja de importância primária no desenvolvimento da síndrome metabólica e distúrbios metabólicos associados e foi levantada a hipótese de que uma redução seletiva do tecido adiposo visceral melhoraria os sintomas da síndrome metabólica. O tratamento com estatinas diminui os níveis de colesterol LDL e reduz os eventos de doença arterial coronariana (DAC). Embora seja amplamente aceito que a maioria dos benefícios obtidos com as estatinas seja um resultado direto de suas propriedades hipolipemiantes, elas também demonstram efeitos adicionais independentes do colesterol ou pleiotrópicos. Os resultados de estudos experimentais mostraram agora que as estatinas diminuem a massa gorda na região visceral em um modelo animal. No presente estudo, investigaremos se as estatinas podem diminuir a obesidade visceral em humanos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Department of Molecular and Clinical Medicine, Sahlgrenska Academy at University of Gothernburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino entre 40 e 65 anos de idade.
  • obesidade abdominal
  • dislipidemia
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • hipertensão descontrolada
  • diabetes melito
  • doença hepática grave
  • Função renal gravemente reduzida
  • Distúrbios endócrinos não controlados
  • História ou doença maligna em curso
  • Pacientes com doença miopática conhecida
  • Abuso recente de álcool ou drogas
  • Perda de peso ou ganho de peso durante os três meses anteriores à triagem.
  • Tratamento contínuo com estatinas
  • Tratamento contínuo com inibidores da calcineurina
  • Tratamento contínuo com anti-inflamatórios
  • Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
  • Forte indicação clínica para tratamento com estatina
  • Na opinião do Investigador Principal, o paciente tem outras doenças cardíacas, oncológicas, neurológicas ou psiquiátricas clinicamente significativas que podem ser adversamente afetadas pela participação no estudo.
  • Por qualquer motivo, o paciente é considerado pelo investigador principal como um candidato inadequado para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Rosuvastatina
Medicamento: Rosuvastatina
10 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Crestor®
Comparador de Placebo: Placebo para Rosuvastatina
Medicamento: Placebo para rosuvastatina
uma vez por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na área do tecido adiposo visceral medida por tomografia computadorizada.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na área do tecido adiposo subcutâneo
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração na relação entre a área do tecido intra-abdominal e subcutâneo medida pela TC.
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração na infiltração de gordura hepática medida por TC.
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança no Peso Corporal
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança no LDL
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Göteborg University

Colaboradores

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigadores

  • Cadeira de estudo: John-Olov Jansson, Prof, Department of Endocrinology, University of Gothenburg
  • Cadeira de estudo: Claes Ohlsson, Professor, Department of Clinical Pharmocology, University of Gothenburg
  • Cadeira de estudo: Anna Nilsson, MD, PhD, Department of Endocrinology, University of Gothenburg
  • Investigador principal: Kristjan Karason, MD, PhD, Department of Molecular and Clinical Medicine at University of Gothenburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 990312

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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