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Rosuvastatina nell'adiposità viscerale (RIVIERA)

6 agosto 2015 aggiornato da: Göteborg University

Uno studio di 26 settimane, a centro singolo, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'effetto della rosuvastatina sul tessuto adiposo viscerale in pazienti maschi con obesità addominale

Lo scopo di questo studio è indagare se il trattamento di 6 mesi con il farmaco ipocolesterolemizzante rosuvastatina possa ridurre il tessuto adiposo viscerale negli uomini obesi di mezza età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'accumulo di grasso intra-addominale è stato suggerito come di primaria importanza nello sviluppo della sindrome metabolica e dei disturbi metabolici associati ed è stato ipotizzato che una riduzione selettiva del tessuto adiposo viscerale migliorerebbe i sintomi della sindrome metabolica. Il trattamento con statine riduce i livelli di colesterolo LDL e riduce gli eventi di malattia coronarica (CAD). Sebbene sia ampiamente accettato che la maggior parte dei benefici ottenuti con le statine sia un risultato diretto delle loro proprietà ipolipemizzanti, esse dimostrano anche ulteriori effetti colesterolo-indipendenti o pleiotropici. I risultati di studi sperimentali hanno ora dimostrato che le statine riducono la massa grassa nella regione viscerale in un modello animale. Nel presente studio, indagheremo se le statine possono ridurre l'obesità viscerale negli esseri umani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Department of Molecular and Clinical Medicine, Sahlgrenska Academy at University of Gothernburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 40 e 65 anni.
  • Obesità addominale
  • Dislipidemia
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata
  • Diabete mellito
  • Grave malattia del fegato
  • Funzionalità renale gravemente ridotta
  • Disturbi endocrini non controllati
  • Storia di o malattia maligna in corso
  • Pazienti con malattia miopatica nota
  • Abuso recente di alcol o droghe
  • Perdita o aumento di peso nei tre mesi precedenti lo screening.
  • Trattamento in corso con statine
  • Trattamento in corso con inibitori della calcineurina
  • Trattamento in corso con farmaci antinfiammatori
  • - Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
  • Forte indicazione clinica per il trattamento con statine
  • Secondo l'opinione del ricercatore principale, il paziente ha altre malattie cardiache, oncologiche, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative che potrebbero essere influenzate negativamente dalla partecipazione allo studio.
  • Per qualsiasi motivo il paziente è considerato dal Principal Investigator un candidato non idoneo a partecipare allo Studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rosuvastatina
Droga: Rosuvastatina
10 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Crestor®
Comparatore placebo: Placebo per rosuvastatina
Droga: Placebo per rosuvastatina
una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'area del tessuto adiposo viscerale misurata mediante tomografia computerizzata.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nell'area del tessuto adiposo sottocutaneo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione del rapporto tra area del tessuto intra-addominale e sottocutanea misurata dalla TC.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione dell'infiltrazione del grasso epatico misurata dalla TC.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamento di LDL
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Collaboratori

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigatori

  • Cattedra di studio: John-Olov Jansson, Prof, Department of Endocrinology, University of Gothenburg
  • Cattedra di studio: Claes Ohlsson, Professor, Department of Clinical Pharmocology, University of Gothenburg
  • Cattedra di studio: Anna Nilsson, MD, PhD, Department of Endocrinology, University of Gothenburg
  • Investigatore principale: Kristjan Karason, MD, PhD, Department of Molecular and Clinical Medicine at University of Gothenburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 990312

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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