Розувастатин при висцеральном ожирении (RIVIERA)
6 августа 2015 г. обновлено: Göteborg University
26-недельное одноцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование в параллельных группах по оценке влияния розувастатина на висцеральную жировую ткань у пациентов мужского пола с абдоминальным ожирением
Целью данного исследования является изучение того, может ли 6-месячное лечение препаратом, снижающим уровень холестерина, розувастатином, уменьшить висцеральную жировую ткань у мужчин среднего возраста с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было высказано предположение, что накопление внутрибрюшного жира имеет первостепенное значение в развитии метаболического синдрома и связанных с ним метаболических нарушений, и была выдвинута гипотеза, что избирательное уменьшение висцеральной жировой ткани улучшит симптомы метаболического синдрома.
Лечение статинами снижает уровень холестерина ЛПНП и снижает вероятность развития ишемической болезни сердца (ИБС).
Хотя общепризнано, что большая часть пользы, получаемой от статинов, является прямым результатом их гиполипидемических свойств, они также демонстрируют дополнительные независимые от холестерина или плейотропные эффекты.
Результаты экспериментальных исследований показали, что статины уменьшают жировую массу в висцеральной области на животных моделях.
В настоящем исследовании мы изучим, могут ли статины уменьшить висцеральное ожирение у людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 45
- Department of Molecular and Clinical Medicine, Sahlgrenska Academy at University of Gothernburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола в возрасте от 40 до 65 лет.
- Абдоминальное ожирение
- Дислипидемия
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Неконтролируемая гипертония
- Сахарный диабет
- Тяжелое заболевание печени
- Выраженное снижение функции почек
- Неконтролируемые эндокринные нарушения
- Злокачественное заболевание в анамнезе или текущее
- Пациенты с известным миопатическим заболеванием
- Недавнее злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Потеря веса или увеличение веса в течение трех месяцев до скрининга.
- Продолжающееся лечение статинами
- Продолжающееся лечение ингибиторами кальциневрина
- Постоянное лечение противовоспалительными препаратами
- Получал исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга.
- Серьезные клинические показания для лечения статинами
- По мнению Главного исследователя, у пациента имеется другое клинически значимое сердечное, онкологическое, неврологическое или психическое заболевание, на которое могло отрицательно повлиять участие в исследовании.
- По какой-либо причине главный исследователь считает пациента неподходящим кандидатом для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Розувастатин
|
10 мг один раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для розувастатина
|
раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение площади висцеральной жировой ткани, измеренное с помощью компьютерной томографии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение площади подкожной жировой ткани
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение соотношения между площадью внутрибрюшной и подкожной ткани, измеренное с помощью КТ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение жировой инфильтрации печени, измеренное с помощью КТ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение ЛПНП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: John-Olov Jansson, Prof, Department of Endocrinology, University of Gothenburg
- Учебный стул: Claes Ohlsson, Professor, Department of Clinical Pharmocology, University of Gothenburg
- Учебный стул: Anna Nilsson, MD, PhD, Department of Endocrinology, University of Gothenburg
- Главный следователь: Kristjan Karason, MD, PhD, Department of Molecular and Clinical Medicine at University of Gothenburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Ожирение
- Ожирение, Брюшной
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Розувастатин кальция
Другие идентификационные номера исследования
- 990312
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .