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Rosuvastatin bei viszeraler Adipositas (RIVIERA)

6. August 2015 aktualisiert von: Göteborg University

Eine 26-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie an einem Zentrum zur Bewertung der Wirkung von Rosuvastatin auf das viszerale Fettgewebe bei männlichen Patienten mit abdominaler Adipositas

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine 6-monatige Behandlung mit dem cholesterinsenkenden Medikament Rosuvastatin das viszerale Fettgewebe bei adipösen Männern mittleren Alters reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde vermutet, dass die Akkumulation von intraabdominellem Fett von primärer Bedeutung bei der Entwicklung des metabolischen Syndroms und damit verbundenen Stoffwechselstörungen ist, und es wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine selektive Reduktion von viszeralem Fettgewebe die Symptome des metabolischen Syndroms verbessern würde. Die Behandlung mit Statinen senkt den LDL-Cholesterinspiegel und reduziert Ereignisse der koronaren Herzkrankheit (KHK). Obwohl weithin anerkannt ist, dass der Großteil des mit Statinen erzielten Nutzens ein direktes Ergebnis ihrer lipidsenkenden Eigenschaften ist, zeigen sie auch zusätzliche cholesterinunabhängige oder pleiotrope Wirkungen. Die Ergebnisse experimenteller Studien haben nun gezeigt, dass Statine im Tiermodell die Fettmasse im Viszeralbereich verringern. In der vorliegenden Studie werden wir untersuchen, ob Statine die viszerale Fettleibigkeit beim Menschen verringern können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Department of Molecular and Clinical Medicine, Sahlgrenska Academy at University of Gothernburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten zwischen 40 und 65 Jahren.
  • Abdominale Fettleibigkeit
  • Dyslipidämie
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Diabetes Mellitus
  • Schwere Lebererkrankung
  • Stark eingeschränkte Nierenfunktion
  • Unkontrollierte endokrine Störungen
  • Vorgeschichte oder anhaltende bösartige Erkrankung
  • Patienten mit bekannter myopathischer Erkrankung
  • Kürzlicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme in den drei Monaten vor dem Screening.
  • Laufende Behandlung mit Statinen
  • Laufende Behandlung mit Calcineurin-Inhibitoren
  • Laufende Behandlung mit entzündungshemmenden Medikamenten
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Starke klinische Indikation für eine Statinbehandlung
  • Nach Ansicht des Hauptprüfarztes hat der Patient andere klinisch signifikante kardiale, onkologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die durch die Teilnahme an der Studie nachteilig beeinflusst werden könnten.
  • Aus irgendeinem Grund wird der Patient vom leitenden Prüfarzt als ungeeigneter Kandidat für die Teilnahme an der Studie angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rosuvastatin
Arzneimittel: Rosuvastatin
10 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Crestor®
Placebo-Komparator: Placebo für Rosuvastatin
Arzneimittel: Placebo für Rosuvastatin
einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Fläche des viszeralen Fettgewebes, gemessen durch Computertomographie.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung im Bereich des subkutanen Fettgewebes
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Verhältnisses zwischen intraabdominaler und subkutaner Gewebefläche gemessen durch CT.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der hepatischen Fettinfiltration, gemessen durch CT.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des LDL
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Mitarbeiter

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

  • Studienstuhl: John-Olov Jansson, Prof, Department of Endocrinology, University of Gothenburg
  • Studienstuhl: Claes Ohlsson, Professor, Department of Clinical Pharmocology, University of Gothenburg
  • Studienstuhl: Anna Nilsson, MD, PhD, Department of Endocrinology, University of Gothenburg
  • Hauptermittler: Kristjan Karason, MD, PhD, Department of Molecular and Clinical Medicine at University of Gothenburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 990312

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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