Rosuvastatin a zsigeri zsírosodásban (RIVIERA)
2015. augusztus 6. frissítette: Göteborg University
Egy 26 hetes, egyközpontos, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a rosuvasztatin zsigeri zsírszövetre gyakorolt hatásának értékelésére hasi elhízásban szenvedő férfi betegeknél
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a rozuvasztatin koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel végzett 6 hónapos kezelés csökkentheti-e a zsigeri zsírszövetet elhízott középkorú férfiakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Feltételezték, hogy a metabolikus szindróma és az ezzel járó anyagcserezavarok kialakulásában elsődleges fontosságú az intraabdominális zsír felhalmozódása, és feltételezték, hogy a zsigeri zsírszövet szelektív csökkentése javítaná a metabolikus szindróma tüneteit.
A sztatinokkal végzett kezelés csökkenti az LDL-koleszterin szintjét és csökkenti a koszorúér-betegség (CAD) eseményeit.
Bár széles körben elfogadott, hogy a sztatinokkal elért előnyök többsége közvetlenül lipidcsökkentő tulajdonságaik eredménye, további koleszterin-független vagy pleiotróp hatásokat is mutatnak.
A kísérleti vizsgálatok eredményei most azt mutatták, hogy a sztatinok csökkentik a zsírtömeget a zsigeri régióban egy állatmodellben.
Jelen tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy a sztatinok csökkenthetik-e az emberek zsigeri elhízását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 413 45
- Department of Molecular and Clinical Medicine, Sahlgrenska Academy at University of Gothernburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 65 év közötti férfi betegek.
- Hasi elhízás
- Dislipidémia
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Diabetes mellitus
- Súlyos májbetegség
- Erősen csökkent vesefunkció
- Kontrollálatlan endokrin rendellenességek
- Előzményben lévő vagy folyamatban lévő rosszindulatú betegség
- Ismert myopathiás betegségben szenvedő betegek
- Legutóbbi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- Súlycsökkenés vagy súlygyarapodás a szűrést megelőző három hónapban.
- Folyamatos sztatinkezelés
- Folyamatos kezelés kalcineurin-inhibitorokkal
- Folyamatos kezelés gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel
- A szűrést megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott.
- Erős klinikai indikáció a statin kezelésre
- A vezető kutató véleménye szerint a betegnek egyéb klinikailag jelentős szív-, onkológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegsége van, amelyet a vizsgálatban való részvétel kedvezőtlenül érinthet.
- A vizsgálatvezető bármilyen okból úgy ítéli meg, hogy a páciens nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rosuvastatin
|
10 mg naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo a Rosuvastatin számára
|
naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A zsigeri zsírszövet területének változása számítógépes tomográfiával mérve.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a szubkután zsírszövet területén
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az intraabdominalis és a bőr alatti szövet területe közötti arány változása CT-vel mérve.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A májzsír infiltráció változása CT-vel mérve.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az LDL változása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: John-Olov Jansson, Prof, Department of Endocrinology, University of Gothenburg
- Tanulmányi szék: Claes Ohlsson, Professor, Department of Clinical Pharmocology, University of Gothenburg
- Tanulmányi szék: Anna Nilsson, MD, PhD, Department of Endocrinology, University of Gothenburg
- Kutatásvezető: Kristjan Karason, MD, PhD, Department of Molecular and Clinical Medicine at University of Gothenburg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 990312
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .