Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rosuvastatin i visceralt fett (RIVIERA)

6. august 2015 oppdatert av: Göteborg University

En 26-ukers, enkeltsenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppestudie for å evaluere effekten av Rosuvastatin på visceralt fettvev hos mannlige pasienter med abdominal fedme

Hensikten med denne studien er å undersøke om 6 måneders behandling med det kolesterolsenkende stoffet rosuvastatin kan redusere visceralt fettvev hos overvektige middelaldrende menn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akkumulering av intraabdominalt fett har blitt foreslått å være av primær betydning i utviklingen av det metabolske syndromet og assosierte metabolske forstyrrelser, og det har vært antatt at en selektiv reduksjon av visceralt fettvev vil forbedre symptomene på det metabolske syndromet. Behandling med statiner reduserer nivåene av LDL-kolesterol og reduserer koronararteriesykdom (CAD). Selv om det er allment akseptert at de fleste fordelene oppnådd med statiner er et direkte resultat av deres lipidsenkende egenskaper, viser de også ytterligere kolesterol-uavhengige eller pleiotropiske effekter. Resultatene av eksperimentelle studier har nå vist at statiner reduserer fettmassen i den viscerale regionen i en dyremodell. I denne studien vil vi undersøke om statiner kan redusere visceral fedme hos mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Department of Molecular and Clinical Medicine, Sahlgrenska Academy at University of Gothernburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter mellom 40 og 65 år.
  • Abdominal fedme
  • Dyslipidemi
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon
  • Sukkersyke
  • Alvorlig leversykdom
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Ukontrollerte endokrine lidelser
  • Anamnese med eller pågående ondartet sykdom
  • Pasienter med kjent myopatisk sykdom
  • Nylig alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Vekttap eller vektøkning i løpet av de tre månedene før screening.
  • Pågående behandling med statiner
  • Pågående behandling med calcineurin-hemmere
  • Pågående behandling med antiinflammatoriske legemidler
  • Fikk et undersøkelsesmedisin innen 30 dager før screening.
  • Sterk klinisk indikasjon for statinbehandling
  • Etter hovedetterforskerens oppfatning har pasienten annen klinisk signifikant hjerte-, onkologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som kan bli negativt påvirket av studiedeltakelse.
  • Av en eller annen grunn anses pasienten av hovedetterforskeren for å være en uegnet kandidat til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastatin
Legemiddel: Rosuvastatin
10 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Crestor®
Placebo komparator: Placebo for Rosuvastatin
Legemiddel: Placebo for rosuvastatin
en gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i visceralt fettvevsareal målt ved computertomografi.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i subkutan fettvevsområde
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i forholdet mellom intraabdominalt og subkutant vevsområde målt ved CT.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i hepatisk fettinfiltrasjon Målt ved CT.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i LDL
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Göteborg University

Samarbeidspartnere

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Etterforskere

  • Studiestol: John-Olov Jansson, Prof, Department of Endocrinology, University of Gothenburg
  • Studiestol: Claes Ohlsson, Professor, Department of Clinical Pharmocology, University of Gothenburg
  • Studiestol: Anna Nilsson, MD, PhD, Department of Endocrinology, University of Gothenburg
  • Hovedetterforsker: Kristjan Karason, MD, PhD, Department of Molecular and Clinical Medicine at University of Gothenburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 990312

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal fedme

Kliniske studier på Rosuvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere