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Rosuvastatina en Adiposidad Visceral (RIVIERA)

6 de agosto de 2015 actualizado por: Göteborg University

Estudio de 26 semanas, de un solo centro, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar el efecto de la rosuvastatina en el tejido adiposo visceral en pacientes masculinos con obesidad abdominal

El propósito de este estudio es investigar si un tratamiento de 6 meses con el medicamento para reducir el colesterol rosuvastatina puede reducir el tejido adiposo visceral en hombres obesos de mediana edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha sugerido que la acumulación de grasa intraabdominal tiene una importancia primordial en el desarrollo del síndrome metabólico y las alteraciones metabólicas asociadas y se ha formulado la hipótesis de que una reducción selectiva del tejido graso visceral mejoraría los síntomas del síndrome metabólico. El tratamiento con estatinas disminuye los niveles de colesterol LDL y reduce los eventos de enfermedad arterial coronaria (CAD). Aunque está ampliamente aceptado que la mayoría de los beneficios obtenidos con las estatinas es un resultado directo de sus propiedades hipolipemiantes, también demuestran efectos adicionales independientes del colesterol o pleiotrópicos. Los resultados de los estudios experimentales ahora han demostrado que las estatinas reducen la masa grasa en la región visceral en un modelo animal. En el presente estudio, investigaremos si las estatinas pueden disminuir la obesidad visceral en humanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Department of Molecular and Clinical Medicine, Sahlgrenska Academy at University of Gothernburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos entre 40 y 65 años de edad.
  • Obesidad abdominal
  • dislipidemia
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión no controlada
  • Diabetes mellitus
  • Enfermedad hepática grave
  • Función renal severamente reducida
  • Trastornos endocrinos no controlados
  • Antecedentes o enfermedad maligna en curso
  • Pacientes con enfermedad miopática conocida
  • Abuso reciente de alcohol o drogas
  • Pérdida o aumento de peso durante los tres meses previos a la selección.
  • Tratamiento en curso con estatinas
  • Tratamiento en curso con inhibidores de la calcineurina
  • Tratamiento continuo con antiinflamatorios
  • Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Fuerte indicación clínica para el tratamiento con estatinas
  • En opinión del Investigador Principal, el paciente tiene otra enfermedad cardíaca, oncológica, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa que podría verse afectada negativamente por la participación en el Estudio.
  • Por cualquier motivo, el Investigador Principal considera que el paciente no es un candidato apto para participar en el Estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rosuvastatina
Droga: Rosuvastatina
10 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Crestor®
Comparador de placebos: Placebo para rosuvastatina
Droga: Placebo para rosuvastatina
una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el área de tejido adiposo visceral medido por tomografía computarizada.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el área de tejido adiposo subcutáneo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en la relación entre el área de tejido intraabdominal y subcutáneo medida por TC.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en la infiltración de grasa hepática medida por TC.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en LDL
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Göteborg University

Colaboradores

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigadores

  • Silla de estudio: John-Olov Jansson, Prof, Department of Endocrinology, University of Gothenburg
  • Silla de estudio: Claes Ohlsson, Professor, Department of Clinical Pharmocology, University of Gothenburg
  • Silla de estudio: Anna Nilsson, MD, PhD, Department of Endocrinology, University of Gothenburg
  • Investigador principal: Kristjan Karason, MD, PhD, Department of Molecular and Clinical Medicine at University of Gothenburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 990312

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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