Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rosuvastatin i visceralt fett (RIVIERA)

6 augusti 2015 uppdaterad av: Göteborg University

En 26-veckors, singelcenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att utvärdera effekten av Rosuvastatin på visceral fettvävnad hos manliga patienter med bukfetma

Syftet med denna studie är att undersöka om 6 månaders behandling med det kolesterolsänkande läkemedlet rosuvastatin kan minska visceral fettvävnad hos överviktiga medelålders män.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ansamlingen av intraabdominalt fett har föreslagits vara av primär betydelse vid utvecklingen av det metabola syndromet och associerade metabola störningar och det har antagits att en selektiv minskning av visceral fettvävnad skulle förbättra symtomen på det metabola syndromet. Behandling med statiner minskar nivåerna av LDL-kolesterol och minskar händelser av kranskärlssjukdom (CAD). Även om det är allmänt accepterat att majoriteten av fördelarna som uppnås med statiner är ett direkt resultat av deras lipidsänkande egenskaper, uppvisar de också ytterligare kolesteroloberoende eller pleiotropa effekter. Resultaten av experimentella studier har nu visat att statiner minskar fettmassan i den viscerala regionen i en djurmodell. I denna studie kommer vi att undersöka om statiner kan minska visceral fetma hos människor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Department of Molecular and Clinical Medicine, Sahlgrenska Academy at University of Gothernburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga patienter mellan 40 och 65 år.
  • Bukfetma
  • Dyslipidemi
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad hypertoni
  • Diabetes mellitus
  • Allvarlig leversjukdom
  • Kraftigt nedsatt njurfunktion
  • Okontrollerade endokrina störningar
  • Historik av eller pågående malign sjukdom
  • Patienter med känd myopatisk sjukdom
  • Nyligen missbruk av alkohol eller droger
  • Viktminskning eller viktökning under de tre månaderna före screening.
  • Pågående behandling med statiner
  • Pågående behandling med calcineurin-hämmare
  • Pågående behandling med antiinflammatoriska läkemedel
  • Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.
  • Stark klinisk indikation för statinbehandling
  • Enligt huvudutredarens uppfattning har patienten annan kliniskt signifikant hjärt-, onkologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som kan påverkas negativt av deltagande i studien.
  • Av någon anledning anses patienten av huvudutredaren vara en olämplig kandidat att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastatin
Läkemedel: Rosuvastatin
10 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Crestor®
Placebo-jämförare: Placebo för Rosuvastatin
Läkemedel: Placebo för rosuvastatin
en gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i visceral fettvävnadsarea mätt med datortomografi.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i subkutant fettvävnadsområde
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i förhållandet mellan intraabdominal och subkutan vävnadsarea mätt med CT.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i leverfettsinfiltration Uppmätt med CT.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i LDL
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Göteborg University

Samarbetspartners

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Utredare

  • Studiestol: John-Olov Jansson, Prof, Department of Endocrinology, University of Gothenburg
  • Studiestol: Claes Ohlsson, Professor, Department of Clinical Pharmocology, University of Gothenburg
  • Studiestol: Anna Nilsson, MD, PhD, Department of Endocrinology, University of Gothenburg
  • Huvudutredare: Kristjan Karason, MD, PhD, Department of Molecular and Clinical Medicine at University of Gothenburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 990312

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominal fetma

Kliniska prövningar på Rosuvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera