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教育:美敦力奋进药物洗脱支架术:了解护理、抗血小板药物和血栓事件 (EDUCATE)

2015年12月11日 更新者:Medtronic Vascular

教育:一项前瞻性、多中心研究,旨在收集接受一个或多个 Endeavor Zotarolimus 洗脱支架以及氯吡格雷和阿司匹林或普拉格雷和阿司匹林作为双重抗血小板治疗 (DAPT) 药物一部分的受试者的真实世界安全性和临床结果疗程

EDUCATE 是一项前瞻性、多中心研究,旨在收集接受一个或多个 Endeavour Zotarolimus 洗脱支架以及氯吡格雷和阿司匹林或普拉格雷和阿司匹林作为双重抗血小板治疗 (DAPT) 药物一部分的受试者的真实世界安全性和临床结果疗程。

研究概览

详细说明

提供关于在具有广泛出血和血栓形成风险的所有人群中 Endeavor 药物洗脱支架 (DES) 放置后晚期和极晚期支架内血栓形成率的临床信息。 EDUCATE 将进一步分析临床医生目前关于暂时停止抗血小板治疗的做法及其与临床结果的关系。 此外,包括在这个广泛的 Endeavour 登记中的患者也将被贡献到 DAPT 本地研究人群中,用于分析 12 个月和 30 个月的双重抗血小板治疗的持续时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2272

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

入学纳入标准

  • 患者年龄超过 18 岁。
  • 患者或患者的法定代表人已通过签署《受试者知情同意书》同意参与并授权收集和发布其医疗信息。
  • 接受 Endeavor 支架部署(或已在 24 小时内)进行经皮介入治疗的患者。
  • 患者愿意并能够配合研究程序和所需的随访。

入学排除标准

  • 支架直径 < 2.5 毫米或 > 3.5 毫米的索引程序支架放置。
  • 孕妇。
  • 目前的健康状况预期寿命不足 3 年。
  • 患者目前正在参与另一项在临床上干扰 EDUCATE 研究的研究性设备或药物研究。 患者只能参加一次 EDUCATE 研究。
  • 对使用说明中指定的一种药物或成分过敏或过敏的患者。
  • 禁忌抗血小板和/或抗凝治疗的患者。
  • 在指数手术期间接受除 Endeavor 支架以外的任何支架治疗的患者。

12 个月时的随机纳入标准

  • 主题是“12 个月清除”。
  • 受试者在随机化后至少 18 个月内没有双重抗血小板治疗的已知禁忌症。

12 个月时的随机排除标准

  • 孕妇。
  • 受试者在随机分组前 6 个月内转换了噻吩并吡啶类型或剂量。
  • 需要在随机分组后 18 个月内停止抗血小板治疗的计划手术。
  • 在索引程序和随机分组后 6 周之间进行经皮冠状动脉介入治疗或心脏手术。
  • 需要在随机分组后 21 个月内停止抗血小板治疗的计划手术。
  • 目前的健康状况预期寿命不足 3 年。
  • 接受华法林或类似抗凝治疗的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂组
受试者随机接受 18 个月的安慰剂噻吩并吡啶和阿司匹林 (ASA)。 符合条件的受试者在随机分组前的头 12 个月内没有死亡、心肌缺血、中风、重复冠状动脉血运重建、大出血或支架内血栓形成。
安慰剂和 ASA(75 毫克 - 325 毫克)
有源比较器:噻吩并吡啶疗法
受试者随机接受 18 个月的活性噻吩并吡啶和阿司匹林 (ASA)。 符合条件的受试者在随机分组前的头 12 个月内没有死亡、心肌缺血、中风、重复冠状动脉血运重建、大出血或支架内血栓形成。
普拉格雷 5 或 10 毫克或氯吡格雷 75 毫克加 ASA(75 毫克 - 325 毫克)
其他:监控臂
非随机受试者随访 24 个月
非随机分组以了解商业环境中的临床结果

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随机受试者的所有死亡、靶血管心肌梗死 (MI) 和中风(定义为 MACCE)综合的参与者百分比
大体时间:安慰剂和噻吩并吡啶 12 - 30 个月;监测臂(0 - 24 个月)
安慰剂和噻吩并吡啶 12 - 30 个月;监测臂(0 - 24 个月)
随机受试者的 ARC 明确或可能支架内血栓形成 (ST) 发生率的参与者百分比
大体时间:安慰剂和噻吩并吡啶 12 - 30 个月;监测臂(0 - 24 个月)

所有明确和可能的支架血栓 (ST) 均由独立委员会根据学术研究联合会 (ARC) 的定义进行裁定

确定性定义为支架周围区域内部分或全部血栓闭塞的血管造影或病理证实,并且至少有以下一项:急性缺血症状、缺血性心电图改变、心脏生物标志物升高

很可能定义为手术前 30 天内任何无法解释的死亡和任何心肌梗死,这与植入支架区域内记录的急性缺血有关,没有支架血栓形成的血管造影确认,并且没有任何其他明显原因

安慰剂和噻吩并吡啶 12 - 30 个月;监测臂(0 - 24 个月)
随机受试者的大出血发生率(GUSTO 分类,重度和中度出血相结合)
大体时间:安慰剂和噻吩并吡啶 12 - 30 个月;监测臂(0 - 24 个月)
安慰剂和噻吩并吡啶 12 - 30 个月;监测臂(0 - 24 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Donald Cutlip, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
  • 首席研究员:Harold Dauerman, MD、Fletcher Allen Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月16日

首次发布 (估计)

2010年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月11日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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