EDUCATE: MEDTRONIC Endeavour Drug Eluting Stenting: Hoidon ymmärtäminen, verihiutaleiden vastaiset aineet ja tromboottiset tapahtumat (EDUCATE)
perjantai 11. joulukuuta 2015 päivittänyt: Medtronic Vascular
EDUCATE: tulevaisuuden monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä todellisia turvallisuus- ja kliinisiä tuloksia henkilöiltä, jotka saavat yhden tai useamman Endeavour Zotarolimuusia eluoivaa stenttiä ja joko klopidogreelia ja aspiriinia tai prasugreelia ja aspiriinia osana kaksoisverihiutaleiden vastaista lääkehoitoa (DAPT) Ohjelma
EDUCATE on prospektiivinen, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu keräämään todellisia turvallisuus- ja kliinisiä tuloksia potilailla, jotka saavat yhtä tai useampaa Endeavour Zotarolimus-Eluting -stenttiä ja joko klopidogreelia ja aspiriinia tai prasugreelia ja aspiriinia osana kaksoisverihiutaleiden vastaista lääkettä (DAPT) hoito-ohjelma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarjoaa kliinistä tietoa myöhäisten ja erittäin myöhäisten stenttitromboosien esiintymistiheydestä Endeavour Drug-eluting Stentin (DES) asennuksen jälkeen kaikille tulokkaille, joilla on laaja verenvuoto- ja tromboosiriski.
EDUCATE analysoi edelleen kliinikkojen nykyistä käytäntöä, joka koskee verihiutaleiden vastaisen hoidon väliaikaista lopettamista ja sen yhteyttä kliinisiin tuloksiin.
Lisäksi tähän laajaan Endeavour-rekisteriin sisältyvät potilaat osallistuvat myös DAPT:n alkuperäiseen tutkimuspopulaatioon 12 vs 30 kuukauden mittaisen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon analysoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2272
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Health Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
ILMOITTAMISEN SISÄLTÖPERUSTEET
- Potilas on yli 18-vuotias.
- Potilas tai potilaan laillinen edustaja on suostunut osallistumaan ja valtuuttanut lääketieteellisten tietojensa keräämisen ja luovuttamisen allekirjoittamalla "Kohteen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen".
- Potilaat, joille tehdään perkutaaninen interventio Endeavour-stentin ollessa käytössä (tai 24 tunnin sisällä).
- Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön tutkimustoimenpiteiden ja tarvittavien seurantakäyntien kanssa.
ILMOITTAMISEN POISKYTKEMINEN
- Indeksitoimenpiteen stentin asennus, kun stentin halkaisija on < 2,5 mm tai > 3,5 mm.
- Raskaana olevat naiset.
- Nykyinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 vuotta.
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, joka kliinisesti häiritsee EDUCATE-tutkimusta. Potilas voidaan ilmoittautua EDUCATE-tutkimukseen vain kerran.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia jollekin käyttöohjeessa mainituista lääkkeistä tai komponenteista.
- Potilaat, joille verihiutale- ja/tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen.
- Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa muulla stentillä kuin Endeavour-stentillä indeksitoimenpiteen aikana.
SATUNNISTAMISEN SISÄLTÖPERUSTEET 12 KUUKAUDESSA
- Aihe on "12 kuukauden tyhjennys".
- Potilaat, joilla ei ole tunnettua vasta-aihetta kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle vähintään 18 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
SATUNNISTAMISEN POISKYTKEMINEN 12 KUUKAUDESSA
- Raskaana olevat naiset.
- Koehenkilö vaihtoi tienopyridiinityyppiä tai -annosta 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Suunniteltu leikkaus, joka edellyttää verihiutaleiden vastaisen hoidon lopettamista 18 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
- Perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sydänleikkaus 6 viikon kuluttua indeksitoimenpiteestä ja satunnaistamisesta.
- Suunniteltu leikkaus, joka edellyttää verihiutaleiden vastaisen hoidon lopettamista 21 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
- Nykyinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 vuotta.
- Potilaat, jotka saavat varfariinia tai vastaavaa antikoagulanttihoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 18 kuukauden lumelääkettä tienopyridiiniä ja aspiriinia (ASA).
Tukikelpoisilla koehenkilöillä ei ole kuolemaa, sydänlihasiskemiaa, aivohalvausta, toistuvaa sepelvaltimon revaskularisaatiota, suurta verenvuotoa tai stenttitromboosia ensimmäisten 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
|
Plasebo ja ASA (75 mg - 325 mg)
|
|
Active Comparator: Tienopyridiiniterapia
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 18 kuukauden ajan aktiivista tienopyridiiniä ja aspiriinia (ASA).
Tukikelpoisilla koehenkilöillä ei ole kuolemaa, sydänlihasiskemiaa, aivohalvausta, toistuvaa sepelvaltimon revaskularisaatiota, suurta verenvuotoa tai stenttitromboosia ensimmäisten 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
|
Prasugreeli 5 tai 10 mg tai klopidogreeli 75 mg plus ASA (75 mg - 325 mg)
|
|
Muut: Valvontavarsi
Ei-satunnaistettuja koehenkilöitä seurattiin 24 kuukauden ajan
|
Ei-satunnaistettu käsi, joka ymmärtää kliiniset tulokset kaupallisessa ympäristössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kaikki kuolleet, kohdesuoneen sydäninfarkti (MI) ja aivohalvaus (määritelty MACCE:ksi) satunnaistetuilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Lumelääke ja tienopyridiini 12 - 30 kuukautta; Valvontaosasto (0–24 kuukautta)
|
Lumelääke ja tienopyridiini 12 - 30 kuukautta; Valvontaosasto (0–24 kuukautta)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka sairastavat ARC-selvää tai todennäköistä stenttitromboosia (ST) satunnaistetuilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Lumelääke ja tienopyridiini 12 - 30 kuukautta; Valvontaosasto (0–24 kuukautta)
|
Kaikki selvät ja todennäköiset stenttitromboosit (ST) arvioi riippumaton komitea Academic Research Consortiumin (ARC) määritelmän mukaisesti. Varma määritellään angiografiseksi tai patologiseksi vahvistukseksi osittaisesta tai täydellisestä tromboottisesta tukkeutumisesta peristenttialueella ja vähintään yhdelle seuraavista: Akuutit iskeemiset oireet, iskeemiset EKG-muutokset, kohonneet sydämen biomarkkerit Todennäköinen määritellään selittämättömäksi kuolemaksi toimenpiteen ensimmäisten 30 päivän aikana ja sydäninfarktiksi, joka liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan implantoidun stentin alueella ilman angiografista vahvistusta stentin tromboosista ja ilman muuta ilmeistä syytä |
Lumelääke ja tienopyridiini 12 - 30 kuukautta; Valvontaosasto (0–24 kuukautta)
|
|
Vakavan verenvuodon ilmaantuvuus (GUSTO-luokitus, vaikea ja kohtalainen verenvuoto yhdistettynä) satunnaistetuilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Lumelääke ja tienopyridiini 12 - 30 kuukautta; Valvontaosasto (0–24 kuukautta)
|
Lumelääke ja tienopyridiini 12 - 30 kuukautta; Valvontaosasto (0–24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donald Cutlip, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Päätutkija: Harold Dauerman, MD, Fletcher Allen Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IP114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .