EDUCAR: El stent liberador de fármacos Endeavour de MEDTRONIC: comprender la atención, los agentes antiplaquetarios y los eventos trombóticos (EDUCATE)
11 de diciembre de 2015 actualizado por: Medtronic Vascular
EDUCATE: un estudio prospectivo multicéntrico diseñado para recopilar resultados clínicos y de seguridad del mundo real en sujetos que reciben uno o más stents liberadores de zotarolimus Endeavor y clopidogrel y aspirina o prasugrel y aspirina como parte de un fármaco de terapia antiplaquetaria dual (DAPT) Régimen
EDUCATE es un estudio prospectivo multicéntrico diseñado para recopilar resultados clínicos y de seguridad en el mundo real en sujetos que reciben uno o más stents liberadores de zotarolimus Endeavour y clopidogrel y aspirina o prasugrel y aspirina como parte de un fármaco de terapia antiplaquetaria dual (DAPT). régimen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proporcionar información clínica sobre las tasas de trombosis tardía y muy tardía del stent después de la colocación del stent liberador de fármaco (DES) Endeavor en una población general con una amplia gama de riesgo de hemorragia y trombosis.
EDUCATE analizará más a fondo la práctica actual de los médicos con respecto al cese temporal de la terapia antiplaquetaria y su asociación con los resultados clínicos.
Además, los pacientes incluidos en este amplio registro de Endeavour también se incluirán en la población nativa del estudio DAPT para el análisis de 12 frente a 30 meses de duración de la terapia antiplaquetaria dual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2272
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE INSCRIPCIÓN
- El paciente es mayor de 18 años.
- El paciente o el representante legal del paciente ha dado su consentimiento para participar y ha autorizado la recopilación y divulgación de su información médica mediante la firma del "Formulario de consentimiento informado del sujeto".
- Pacientes sometidos a una intervención percutánea con despliegue de stent Endeavor (o lo ha hecho dentro de las 24 horas).
- El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento requeridas.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE INSCRIPCIÓN
- Procedimiento indexado Colocación de stent con diámetro de stent < 2,5 mm o > 3,5 mm.
- Mujeres embarazadas.
- Condición médica actual con una expectativa de vida de menos de 3 años.
- El paciente participa actualmente en otro dispositivo de investigación o estudio de fármacos que interfiere clínicamente con el estudio EDUCATE. El paciente solo puede inscribirse en el estudio EDUCATE una vez.
- Pacientes con hipersensibilidad o alergias a alguno de los fármacos o componentes indicados en las Instrucciones de Uso.
- Pacientes en los que esté contraindicado el tratamiento antiplaquetario y/o anticoagulante.
- Pacientes tratados con cualquier stent que no sea el stent Endeavor durante el procedimiento índice.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE LA ALEATORIZACIÓN A LOS 12 MESES
- El tema es "12 meses claro".
- Sujetos sin contraindicación conocida para la terapia antiplaquetaria dual durante al menos 18 meses después de la aleatorización.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE LA ALEATORIZACIÓN A LOS 12 MESES
- Mujeres embarazadas.
- El sujeto cambió el tipo o la dosis de tienopiridina en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Cirugía planificada que requiera la interrupción de la terapia antiplaquetaria dentro de los 18 meses posteriores a la aleatorización.
- Intervención coronaria percutánea o cirugía cardíaca entre las 6 semanas posteriores al procedimiento índice y la aleatorización.
- Cirugía planificada que requiera la interrupción de la terapia antiplaquetaria dentro de los 21 meses posteriores a la aleatorización.
- Condición médica actual con una expectativa de vida de menos de 3 años.
- Sujetos en tratamiento con warfarina o anticoagulantes similares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Los sujetos se aleatorizan para recibir 18 meses de placebo de tienopiridina y aspirina (ASA).
Los sujetos elegibles no tienen muerte, isquemia miocárdica, accidente cerebrovascular, revascularización coronaria repetida, hemorragia mayor o trombosis del stent en los primeros 12 meses antes de la aleatorización.
|
Placebo y AAS (75 mg - 325 mg)
|
|
Comparador activo: Terapia de tienopiridina
Los sujetos se aleatorizan para recibir 18 meses de tienopiridina activa y aspirina (ASA).
Los sujetos elegibles no tienen muerte, isquemia miocárdica, accidente cerebrovascular, revascularización coronaria repetida, hemorragia mayor o trombosis del stent en los primeros 12 meses antes de la aleatorización.
|
Prasugrel 5 o 10 mg o Clopidogrel 75 mg más AAS (75 mg - 325 mg)
|
|
Otro: Brazo de vigilancia
Sujetos no aleatorizados seguidos durante 24 meses
|
Brazo no aleatorizado para comprender los resultados clínicos en un entorno comercial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con un compuesto de todas las muertes, infarto de miocardio (IM) del vaso diana y accidente cerebrovascular (definido como MACCE) para sujetos aleatorizados
Periodo de tiempo: Placebo y tienopiridina 12 - 30 meses; Brazo de Vigilancia (0 - 24 meses)
|
Placebo y tienopiridina 12 - 30 meses; Brazo de Vigilancia (0 - 24 meses)
|
|
|
Porcentaje de participantes de incidencia de trombosis del stent (ST) definitiva o probable de ARC para sujetos aleatorizados
Periodo de tiempo: Placebo y tienopiridina 12 - 30 meses; Brazo de Vigilancia (0 - 24 meses)
|
Todas las trombosis de stent (ST) definitivas y probables son adjudicadas por un comité independiente de acuerdo con la definición basada en el Consorcio de Investigación Académica (ARC) Definido se define como confirmación angiográfica o patológica de oclusión trombótica parcial o total dentro de la región peri-stent y al menos 1 de los siguientes: síntomas isquémicos agudos, cambios isquémicos en el ECG, biomarcadores cardíacos elevados Probable definido como cualquier muerte inexplicada dentro de los primeros 30 días del procedimiento y cualquier infarto de miocardio relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio del stent implantado sin confirmación angiográfica de trombosis del stent y en ausencia de cualquier otra causa obvia |
Placebo y tienopiridina 12 - 30 meses; Brazo de Vigilancia (0 - 24 meses)
|
|
Incidencia de sangrado mayor (clasificación GUSTO, sangrado severo y moderado combinado) para sujetos aleatorizados
Periodo de tiempo: Placebo y tienopiridina 12 - 30 meses; Brazo de Vigilancia (0 - 24 meses)
|
Placebo y tienopiridina 12 - 30 meses; Brazo de Vigilancia (0 - 24 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald Cutlip, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Investigador principal: Harold Dauerman, MD, Fletcher Allen Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IP114
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .