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EDUCATE: Lo stent a rilascio di farmaco Endeavor di MEDTRONIC: comprensione delle cure, degli agenti antipiastrinici e degli eventi trombotici (EDUCATE)

11 dicembre 2015 aggiornato da: Medtronic Vascular

EDUCATE: uno studio prospettico multicentrico progettato per raccogliere risultati clinici e di sicurezza nel mondo reale in soggetti che ricevono uno o più stent a rilascio di Zotarolimus Endeavour e clopidogrel e aspirina o prasugrel e aspirina come parte di una doppia terapia antipiastrinica (DAPT) Regime

EDUCATE è uno studio prospettico multicentrico progettato per raccogliere risultati clinici e di sicurezza nel mondo reale in soggetti che ricevono uno o più stent Endeavour Zotarolimus-Eluting e clopidogrel e aspirina o prasugrel e aspirina come parte di una doppia terapia antipiastrinica (DAPT) regime.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fornire informazioni cliniche sui tassi di trombosi tardiva e molto tardiva dello stent dopo il posizionamento di Endeavor Drug-eluting Stent (DES) in una popolazione di tutti i partecipanti con un'ampia gamma di rischio di sanguinamento e trombosi. EDUCATE analizzerà ulteriormente l'attuale pratica dei medici per quanto riguarda l'interruzione temporanea della terapia antipiastrinica e la sua associazione con gli esiti clinici. Inoltre, i pazienti inclusi in questo ampio registro Endeavour contribuiranno anche alla popolazione di studio nativa DAPT per l'analisi della durata di 12 mesi rispetto a 30 mesi della doppia terapia antipiastrinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2272

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE DELL'ISCRIZIONE

  • Il paziente ha più di 18 anni.
  • Il paziente o il rappresentante legale del paziente ha acconsentito a partecipare e ha autorizzato la raccolta e il rilascio delle sue informazioni mediche firmando il "Modulo di consenso informato del soggetto".
  • Pazienti sottoposti a intervento percutaneo con posizionamento dello stent Endeavor (o entro 24 ore).
  • - Il paziente è disposto e in grado di collaborare alle procedure dello studio e alle visite di follow-up richieste.

CRITERI DI ESCLUSIONE DALLE ISCRIZIONI

  • Posizionamento dello stent della procedura di indice con diametro dello stent < 2,5 mm o > 3,5 mm.
  • Donne incinte.
  • Condizione medica attuale con un'aspettativa di vita inferiore a 3 anni.
  • Il paziente sta attualmente partecipando a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico che interferisce clinicamente con lo studio EDUCATE. Il paziente può essere arruolato nello studio EDUCATE una sola volta.
  • Pazienti con ipersensibilità o allergie a uno dei farmaci o dei componenti indicati nelle Istruzioni per l'uso.
  • Pazienti per i quali la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata.
  • Pazienti trattati con qualsiasi stent diverso dallo stent Endeavor durante la procedura di indicizzazione.

CRITERI DI INCLUSIONE DI RANDOMIZZAZIONE A 12 MESI

  • L'oggetto è "12 mesi liberi".
  • Soggetti senza controindicazione nota alla doppia terapia antipiastrinica per almeno 18 mesi dopo la randomizzazione.

CRITERI DI ESCLUSIONE DELLA RANDOMIZZAZIONE A 12 MESI

  • Donne incinte.
  • Il soggetto ha cambiato tipo o dose di tienopiridina entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Chirurgia pianificata che richiede l'interruzione della terapia antipiastrinica entro i 18 mesi successivi alla randomizzazione.
  • Intervento coronarico percutaneo o cardiochirurgia tra 6 settimane dopo la procedura indice e la randomizzazione.
  • Chirurgia pianificata che richiedeva l'interruzione della terapia antipiastrinica entro i 21 mesi successivi alla randomizzazione.
  • Condizione medica attuale con un'aspettativa di vita inferiore a 3 anni.
  • Soggetti in warfarin o terapia anticoagulante simile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio placebo
I soggetti sono randomizzati a ricevere 18 mesi di placebo tienopiridina e aspirina (ASA). I soggetti eleggibili sono senza morte, ischemia miocardica, ictus, rivascolarizzazione coronarica ripetuta, sanguinamento maggiore o trombosi dello stent nei primi 12 mesi prima della randomizzazione.
Droga: Braccio placebo
Placebo e ASA (75 mg - 325 mg)
Comparatore attivo: Terapia con tienopiridina
I soggetti sono randomizzati a ricevere 18 mesi di tienopiridina attiva e aspirina (ASA). I soggetti eleggibili sono senza morte, ischemia miocardica, ictus, rivascolarizzazione coronarica ripetuta, sanguinamento maggiore o trombosi dello stent nei primi 12 mesi prima della randomizzazione.
Droga: Terapia con tienopiridina
Prasugrel 5 o 10 mg o Clopidogrel 75 mg più ASA (75 mg - 325 mg)
Altro: Braccio di sorveglianza
Soggetti non randomizzati seguiti per 24 mesi
Dispositivo: Braccio di sorveglianza
Braccio non randomizzato per comprendere i risultati clinici in un contesto commerciale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con composito di tutti i decessi, infarto del miocardio (MI) del vaso bersaglio e ictus (definito come MACCE) per i soggetti randomizzati
Lasso di tempo: Placebo e tienopiridina 12 - 30 mesi; Braccio di sorveglianza (0 - 24 mesi)
Placebo e tienopiridina 12 - 30 mesi; Braccio di sorveglianza (0 - 24 mesi)
Percentuale di partecipanti di incidenza di ARC definita o probabile trombosi dello stent (ST) per soggetti randomizzati
Lasso di tempo: Placebo e tienopiridina 12 - 30 mesi; Braccio di sorveglianza (0 - 24 mesi)

Tutte le trombosi dello stent (ST) definite e probabili sono giudicate da un comitato indipendente secondo la definizione basata sull'Academic Research Consortium (ARC)

Definitivo è definito come conferma angiografica o patologica di occlusione trombotica parziale o totale all'interno della regione peri-stent e almeno 1 dei seguenti: sintomi ischemici acuti, alterazioni dell'ECG ischemico, biomarcatori cardiaci elevati

Probabile definito come qualsiasi decesso inspiegabile entro i primi 30 giorni dalla procedura e qualsiasi infarto miocardico correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica di trombosi dello stent e in assenza di qualsiasi altra causa evidente
Placebo e tienopiridina 12 - 30 mesi; Braccio di sorveglianza (0 - 24 mesi)
Incidenza di sanguinamento maggiore (classificazione GUSTO, sanguinamento grave e moderato combinato) per soggetti randomizzati
Lasso di tempo: Placebo e tienopiridina 12 - 30 mesi; Braccio di sorveglianza (0 - 24 mesi)
Placebo e tienopiridina 12 - 30 mesi; Braccio di sorveglianza (0 - 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Vascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald Cutlip, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Investigatore principale: Harold Dauerman, MD, Fletcher Allen Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IP114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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