Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UTDANN: The MEDTRONIC Endeavour Drug Eluing Stenting: Forstå pleie, antiplatelet-midler og trombotiske hendelser (EDUCATE)

11. desember 2015 oppdatert av: Medtronic Vascular

EDUCATE: en prospektiv, multisenterstudie designet for å samle virkelige sikkerhet og kliniske resultater hos personer som mottar en eller flere Endeavour Zotarolimus-eluerende stenter og enten Clopidogrel og Aspirin eller Prasugrel og Aspirin som en del av en dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) regime

EDUCATE er en prospektiv, multisenterstudie designet for å samle virkelige sikkerhet og kliniske resultater hos personer som får en eller flere Endeavour Zotarolimus-eluerende stenter og enten klopidogrel og aspirin eller prasugrel og aspirin som en del av et dual antiplatelet therapy (DAPT) medikament diett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å gi klinisk informasjon om forekomster av sen og svært sen stenttrombose etter Endeavour Drug-eluing Stent (DES) plassering i en populasjon med et bredt spekter av blødnings- og tromboserisiko. EDUCATE vil videre analysere den nåværende praksisen til klinikere angående midlertidig seponering av blodplatehemmende behandling og dens assosiasjon med kliniske utfall. I tillegg vil pasienter som er inkludert i dette brede Endeavour-registeret også bidra til den opprinnelige DAPT-studiepopulasjonen for analyse av 12 vs 30 måneders varighet av dobbel antiplate-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2272

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUDERINGSKRITERIER FOR PÅMELDING

  • Pasienten er eldre enn 18 år.
  • Pasienten eller pasientens juridiske representant har samtykket til å delta og har autorisert innsamling og utlevering av hans medisinske informasjon ved å signere "Subject Informed Consent Form".
  • Pasienter som gjennomgår perkutan intervensjon med Endeavour stentutplassering (eller har innen 24 timer).
  • Pasienten er villig og i stand til å samarbeide med studieprosedyrer og nødvendige oppfølgingsbesøk.

UTSLUTTELSESKRITERIER FOR PÅMELDING

  • Indeksprosedyre stentplassering med stentdiameter < 2,5 mm eller > 3,5 mm.
  • Gravide kvinner.
  • Nåværende medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 3 år.
  • Pasienten deltar for tiden i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie som klinisk forstyrrer EDUCATE-studien. Pasienten kan kun registreres i EDUCATE-studien én gang.
  • Pasienter med overfølsomhet eller allergi mot et av legemidlene eller komponentene som er angitt i bruksanvisningen.
  • Pasienter hvor antiblodplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert.
  • Pasienter behandlet med en annen stent enn Endeavour-stenten under indeksprosedyren.

RANDOMISERING INKLUSJONSKRITERIER VED 12 MÅNEDER

  • Emnet er "12 måneder klar".
  • Personer uten kjent kontraindikasjon for dobbel antiplatebehandling i minst 18 måneder etter randomisering.

RANDOMISERING EKKLUSJONSKRITERIER VED 12 MÅNEDER

  • Gravide kvinner.
  • Forsøkspersonen byttet tienopyridintype eller dose innen 6 måneder før randomisering.
  • Planlagt kirurgi som nødvendiggjør seponering av blodplatehemmende behandling innen 18 måneder etter randomisering.
  • Perkutan koronar intervensjon eller hjertekirurgi mellom 6 uker etter indeksprosedyre og randomisering.
  • Planlagt kirurgi som nødvendiggjør seponering av blodplatehemmende behandling innen 21 måneder etter randomisering.
  • Nåværende medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 3 år.
  • Personer på warfarin eller lignende antikoagulantbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Forsøkspersoner er randomisert til å motta 18 måneder med placebo tienopyridin og aspirin (ASA). Kvalifiserte personer er uten død, myokardiskemi, hjerneslag, gjentatt koronar revaskularisering, større blødninger eller stenttrombose i de første 12 månedene før randomisering.
Legemiddel: Placebo arm
Placebo og ASA (75 mg - 325 mg)
Aktiv komparator: Tienopyridinterapi
Forsøkspersoner er randomisert til å motta 18 måneder med aktivt tienopyridin og aspirin (ASA). Kvalifiserte personer er uten død, myokardiskemi, hjerneslag, gjentatt koronar revaskularisering, større blødninger eller stenttrombose i de første 12 månedene før randomisering.
Legemiddel: Tienopyridinterapi
Prasugrel 5 eller 10 mg eller Clopidogrel 75 mg pluss ASA (75 mg - 325 mg)
Annen: Overvåkingsarm
Ikke-randomiserte forsøkspersoner fulgt gjennom 24 måneder
Enhet: Overvåkingsarm
Ikke-randomisert arm for å forstå kliniske utfall i en kommersiell setting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med sammensatt av alle dødsfall, målkarmyokardinfarkt (MI) og hjerneslag (definert som MACCE) for randomiserte forsøkspersoner
Tidsramme: Placebo og Thienopyridin 12 - 30 måneder; Overvåkingsarm (0 - 24 måneder)
Placebo og Thienopyridin 12 - 30 måneder; Overvåkingsarm (0 - 24 måneder)
Prosentandel av deltakere med forekomst av ARC definitiv eller sannsynlig stenttrombose (ST) for randomiserte forsøkspersoner
Tidsramme: Placebo og Thienopyridin 12 - 30 måneder; Overvåkingsarm (0 - 24 måneder)

All sikker og sannsynlig stenttrombose (ST) bedømmes av en uavhengig komité i henhold til definisjonen basert på Academic Research Consortium (ARC)

Definite er definert som angiografisk eller patologisk bekreftelse av delvis eller total trombotisk okklusjon i peri-stentregionen og minst 1 av følgende: Akutte iskemiske symptomer, iskemiske EKG-forandringer, forhøyede hjertebiomarkører

Sannsynlig definert som ethvert uforklarlig dødsfall innen de første 30 dagene av prosedyren og ethvert hjerteinfarkt, som er relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse av stenttrombose og i fravær av annen åpenbar årsak
Placebo og Thienopyridin 12 - 30 måneder; Overvåkingsarm (0 - 24 måneder)
Forekomst av større blødninger (GUSTO-klassifisering, alvorlig og moderat blødning kombinert) for randomiserte forsøkspersoner
Tidsramme: Placebo og Thienopyridin 12 - 30 måneder; Overvåkingsarm (0 - 24 måneder)
Placebo og Thienopyridin 12 - 30 måneder; Overvåkingsarm (0 - 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Vascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald Cutlip, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Hovedetterforsker: Harold Dauerman, MD, Fletcher Allen Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IP114

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere