Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EDUCATE: The MEDTRONIC Endeavor Стентирование с лекарственным покрытием: понимание ухода, антиагрегантов и тромботических событий (EDUCATE)

11 декабря 2015 г. обновлено: Medtronic Vascular

EDUCATE: проспективное многоцентровое исследование, предназначенное для сбора информации о реальной безопасности и клинических результатах у субъектов, получающих один или несколько стентов Endeavour с зотаролимусом и либо клопидогрел и аспирин, либо прасугрел и аспирин в рамках двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT) режим

EDUCATE — это проспективное многоцентровое исследование, предназначенное для сбора сведений о реальной безопасности и клинических результатах у субъектов, получавших один или несколько стентов Endeavor с зотаролимус-покрытием и либо клопидогрел и аспирин, либо прасугрел и аспирин в рамках двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT). режим.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предоставить клиническую информацию о частоте позднего и очень позднего тромбоза стента после установки стента с лекарственным покрытием Endeavour (DES) среди всех желающих пациентов с широким диапазоном риска кровотечения и тромбоза. EDUCATE дополнительно проанализирует текущую практику врачей в отношении временного прекращения антитромбоцитарной терапии и ее связи с клиническими результатами. Кроме того, пациенты, включенные в этот обширный реестр Endeavour, также будут включены в популяцию нативного исследования DAPT для анализа продолжительности двойной антитромбоцитарной терапии 12 и 30 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2272

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ЗАЧИСЛЕНИЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Пациент старше 18 лет.
  • Пациент или законный представитель пациента дал согласие на участие и разрешил сбор и разглашение своей медицинской информации, подписав «Форму информированного согласия субъекта».
  • Пациенты, перенесшие чрескожное вмешательство с развертыванием стента Endeavour (или в течение 24 часов).
  • Пациент желает и может сотрудничать с процедурами исследования и необходимыми последующими посещениями.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ЗАЧИСЛЕНИЯ

  • Индексная процедура Установка стента при диаметре стента < 2,5 мм или > 3,5 мм.
  • Беременные женщины.
  • Текущее состояние здоровья с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 лет.
  • В настоящее время пациент участвует в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарств, которое клинически мешает исследованию EDUCATE. Пациент может быть включен в исследование EDUCATE только один раз.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью или аллергией на один из препаратов или компонентов, указанных в инструкции по применению.
  • Пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия.
  • Пациенты с любым стентом, кроме стента Endeavour, во время индексной процедуры.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ РАНДОМИЗАЦИИ ЧЕРЕЗ 12 МЕСЯЦЕВ

  • Тема "12 месяцев ясно".
  • Субъекты без известных противопоказаний к двойной антитромбоцитарной терапии в течение как минимум 18 месяцев после рандомизации.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ РАНДОМИЗАЦИИ ЧЕРЕЗ 12 МЕСЯЦЕВ

  • Беременные женщины.
  • Субъект сменил тип или дозу тиенопиридина в течение 6 месяцев до рандомизации.
  • Запланированная операция, требующая прекращения антитромбоцитарной терапии в течение 18 месяцев после рандомизации.
  • Чрескожное коронарное вмешательство или операция на сердце между 6 неделями после индексной процедуры и рандомизацией.
  • Запланированная операция, требующая прекращения антитромбоцитарной терапии в течение 21 месяца после рандомизации.
  • Текущее состояние здоровья с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 лет.
  • Субъекты, получающие варфарин или аналогичную антикоагулянтную терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Субъекты рандомизированы для получения плацебо тиенопиридина и аспирина (АСК) в течение 18 месяцев. Приемлемые субъекты без смерти, ишемии миокарда, инсульта, повторной коронарной реваскуляризации, большого кровотечения или тромбоза стента в течение первых 12 месяцев до рандомизации.
Лекарство: Плацебо Рука
Плацебо и АСК (75–325 мг)
Активный компаратор: Тиенопиридиновая терапия
Субъекты рандомизированы для получения 18 месяцев активного тиенопиридина и аспирина (АСК). Приемлемые субъекты без смерти, ишемии миокарда, инсульта, повторной коронарной реваскуляризации, большого кровотечения или тромбоза стента в течение первых 12 месяцев до рандомизации.
Лекарство: Тиенопиридиновая терапия
Прасугрел 5 или 10 мг или Клопидогрел 75 мг плюс АСК (75–325 мг)
Другой: Рука наблюдения
Нерандомизированные субъекты наблюдались в течение 24 месяцев.
Устройство: Рука наблюдения
Нерандомизированная группа для понимания клинических результатов в коммерческих условиях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с комбинацией всех случаев смерти, инфаркта миокарда (ИМ) целевого сосуда и инсульта (определяемого как MACCE) для рандомизированных субъектов
Временное ограничение: Плацебо и тиенопиридин 12 - 30 месяцев; Рука наблюдения (0–24 месяца)
Плацебо и тиенопиридин 12 - 30 месяцев; Рука наблюдения (0–24 месяца)
Процент участников заболеваемости ARC с определенным или вероятным тромбозом стента (ST) для рандомизированных субъектов
Временное ограничение: Плацебо и тиенопиридин 12 - 30 месяцев; Рука наблюдения (0–24 месяца)

Все определенные и вероятные тромбозы стента (СТ) рассматриваются независимым комитетом в соответствии с определением, основанным на Консорциуме академических исследований (ARC).

Определенный определяется как ангиографическое или патологическое подтверждение частичной или полной тромботической окклюзии в области вокруг стента и по крайней мере 1 из следующего: симптомы острой ишемии, ишемические изменения на ЭКГ, повышенные сердечные биомаркеры.

Вероятный определяется как любая необъяснимая смерть в течение первых 30 дней после процедуры и любой инфаркт миокарда, связанный с документированной острой ишемией в области имплантированного стента без ангиографического подтверждения тромбоза стента и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины.
Плацебо и тиенопиридин 12 - 30 месяцев; Рука наблюдения (0–24 месяца)
Частота больших кровотечений (классификация GUSTO, комбинация тяжелых и умеренных кровотечений) для рандомизированных субъектов
Временное ограничение: Плацебо и тиенопиридин 12 - 30 месяцев; Рука наблюдения (0–24 месяца)
Плацебо и тиенопиридин 12 - 30 месяцев; Рука наблюдения (0–24 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Vascular

Следователи

  • Главный следователь: Donald Cutlip, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Главный следователь: Harold Dauerman, MD, Fletcher Allen Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IP114

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться