Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EDUKACJA: Stentowanie uwalniające lek firmy MEDTRONIC Endeavour: Zrozumienie opieki, środków przeciwpłytkowych i zdarzeń zakrzepowych (EDUCATE)

11 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Medtronic Vascular

EDUKACJA: prospektywne, wieloośrodkowe badanie zaprojektowane w celu zebrania rzeczywistych wyników dotyczących bezpieczeństwa i wyników klinicznych u pacjentów otrzymujących jeden lub więcej stentów uwalniających Zotarolimus Endeavour oraz klopidogrel i aspirynę lub prasugrel i aspirynę jako część leku podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) Reżim

EDUCATE to prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu zebranie rzeczywistych wyników dotyczących bezpieczeństwa i wyników klinicznych u pacjentów otrzymujących jeden lub więcej stentów uwalniających Zotarolimus Endeavour oraz klopidogrel i aspirynę lub prasugrel i aspirynę w ramach podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) reżim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostarczenie informacji klinicznych na temat częstości późnej i bardzo późnej zakrzepicy w stencie po umieszczeniu stentu uwalniającego lek Endeavour (DES) w całej populacji z szerokim zakresem ryzyka krwawienia i zakrzepicy. Uczestnicy projektu EDUCATE będą dalej analizować obecną praktykę klinicystów dotyczącą tymczasowego zaprzestania leczenia przeciwpłytkowego i jej związku z wynikami klinicznymi. Ponadto pacjenci włączeni do tego szerokiego rejestru Endeavour zostaną również włączeni do rodzimej populacji badawczej DAPT w celu analizy czasu trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej wynoszącej 12 i 30 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2272

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA DO REKRUTACJI

  • Pacjent ma więcej niż 18 lat.
  • Pacjent lub jego prawny przedstawiciel wyraził zgodę na udział oraz zezwolił na gromadzenie i udostępnianie informacji medycznych poprzez podpisanie „Formularza świadomej zgody pacjenta”.
  • Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji z założeniem stentu Endeavour (lub w ciągu 24 godzin).
  • Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy przy procedurach badawczych i wymaganych wizytach kontrolnych.

KRYTERIA WYKLUCZENIA Z REJESTRACJI

  • Procedura indeksowania Umieszczenie stentu ze średnicą stentu < 2,5 mm lub > 3,5 mm.
  • Kobiety w ciąży.
  • Obecny stan zdrowia z oczekiwaną długością życia poniżej 3 lat.
  • Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku, które klinicznie koliduje z badaniem EDUCATE. Pacjent może zostać włączony do badania EDUCATE tylko raz.
  • Pacjenci z nadwrażliwością lub alergią na jeden ze wskazanych w Instrukcji użycia leków lub składników.
  • Pacjenci, u których leczenie przeciwpłytkowe i (lub) przeciwzakrzepowe jest przeciwwskazane.
  • Pacjenci leczeni jakimkolwiek stentem innym niż stent Endeavour podczas procedury indeksowania.

KRYTERIA WŁĄCZENIA DO RANDOMIZACJI PO 12 MIESIĘCACH

  • Temat to „Przejrzyste 12 miesięcy”.
  • Pacjenci bez znanych przeciwwskazań do podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez co najmniej 18 miesięcy po randomizacji.

KRYTERIA WYKLUCZENIA Z RANDOMIZACJI PO 12 MIESIĄCACH

  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjent zmienił typ lub dawkę tienopirydyny w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Planowana operacja wymagająca przerwania leczenia przeciwpłytkowego w ciągu 18 miesięcy po randomizacji.
  • Przezskórna interwencja wieńcowa lub operacja kardiochirurgiczna między 6 tygodniami po zabiegu indeksacji a randomizacją.
  • Planowana operacja wymagająca przerwania leczenia przeciwpłytkowego w ciągu 21 miesięcy od randomizacji.
  • Obecny stan zdrowia z oczekiwaną długością życia poniżej 3 lat.
  • Pacjenci poddawani warfarynie lub podobnym lekom przeciwzakrzepowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię placebo
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej przez 18 miesięcy placebo tienopirydynę i aspirynę (ASA). Kwalifikujący się pacjenci nie zgon, niedokrwienie mięśnia sercowego, udar, powtórna rewaskularyzacja wieńcowa, poważne krwawienie lub zakrzepica w stencie w ciągu pierwszych 12 miesięcy przed randomizacją.
Lek: Ramię placebo
Placebo i ASA (75 mg - 325 mg)
Aktywny komparator: Terapia tienopirydyną
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej przez 18 miesięcy aktywną tienopirydynę i aspirynę (ASA). Kwalifikujący się pacjenci nie zgon, niedokrwienie mięśnia sercowego, udar, powtórna rewaskularyzacja wieńcowa, poważne krwawienie lub zakrzepica w stencie w ciągu pierwszych 12 miesięcy przed randomizacją.
Lek: Terapia tienopirydyną
Prasugrel 5 lub 10 mg lub Clopidogrel 75 mg plus ASA (75 mg - 325 mg)
Inny: Ramię nadzoru
Pacjenci nierandomizowani byli obserwowani przez 24 miesiące
Urządzenie: Ramię nadzoru
Ramię bez randomizacji w celu zrozumienia wyników klinicznych w warunkach komercyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których złożono wszystkie zgony, zawał mięśnia sercowego (MI) naczynia docelowego i udar (zdefiniowany jako MACCE) dla osób zrandomizowanych
Ramy czasowe: Placebo i tienopirydyna 12 - 30 miesięcy; Grupa monitorująca (0–24 miesiące)
Placebo i tienopirydyna 12 - 30 miesięcy; Grupa monitorująca (0–24 miesiące)
Odsetek uczestników występowania definitywnej lub prawdopodobnej zakrzepicy w stencie (ST) w ARC u pacjentów zrandomizowanych
Ramy czasowe: Placebo i tienopirydyna 12 - 30 miesięcy; Grupa monitorująca (0–24 miesiące)

Wszystkie potwierdzone i prawdopodobne zakrzepice w stencie (ST) są oceniane przez niezależną komisję zgodnie z definicją opartą na Academic Research Consortium (ARC)

Pewne definiuje się jako angiograficzne lub patologiczne potwierdzenie częściowej lub całkowitej okluzji zakrzepowej w obszarze wokół stentu i co najmniej 1 z następujących objawów: ostre objawy niedokrwienne, niedokrwienne zmiany w zapisie EKG, podwyższone biomarkery sercowe

Prawdopodobny definiowany jako każdy niewyjaśniony zgon w ciągu pierwszych 30 dni od zabiegu oraz każdy zawał mięśnia sercowego związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w obszarze wszczepionego stentu bez angiograficznego potwierdzenia zakrzepicy w stencie i przy braku jakiejkolwiek innej oczywistej przyczyny
Placebo i tienopirydyna 12 - 30 miesięcy; Grupa monitorująca (0–24 miesiące)
Częstość występowania dużych krwawień (klasyfikacja GUSTO, połączenie ciężkich i umiarkowanych krwawień) u osób zrandomizowanych
Ramy czasowe: Placebo i tienopirydyna 12 - 30 miesięcy; Grupa monitorująca (0–24 miesiące)
Placebo i tienopirydyna 12 - 30 miesięcy; Grupa monitorująca (0–24 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Vascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald Cutlip, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Główny śledczy: Harold Dauerman, MD, Fletcher Allen Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IP114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj