Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OKTATÁS: A MEDTRONIC Endeavour Drug Eluting Stenting: A gondozás, a vérlemezke-ellenes szerek és a trombózisos események megértése (EDUCATE)

2015. december 11. frissítette: Medtronic Vascular

EDUCATE: egy leendő, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a valós biztonsági és klinikai eredmények összegyűjtése olyan alanyoknál, akik egy vagy több Endeavour Zotarolimus-eluáló sztentet kaptak, és vagy klopidogrél és aszpirin, vagy prasugrel és aszpirin a kettős trombocita-ellenes terápia részeként (DAPT) Rendszer

Az EDUCATE egy prospektív, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a valós biztonsági és klinikai eredmények összegyűjtése azoknál az alanyoknál, akik egy vagy több Endeavour Zotarolimus-Eluting Stenttel és klopidogréllel és aszpirinnel vagy prasugrellel és aszpirint kaptak a kettős thrombocyta-aggregáció terápia (DAPT) részeként. séma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Klinikai információk nyújtása a késői és nagyon késői stent trombózisok arányáról az Endeavour Drug-eluting Stent (DES) behelyezése után a vérzés és a trombózis kockázatának széles skálájával rendelkező, mindenki számára elérhető populációban. Az EDUCATE tovább elemzi a klinikusok jelenlegi gyakorlatát a thrombocyta-aggregáció gátló terápia átmeneti leállításával és a klinikai eredményekkel való összefüggésével kapcsolatban. Ezen túlmenően, a széles Endeavour-nyilvántartásban szereplő betegek a DAPT natív vizsgálati populációjában is részt vesznek a kettős thrombocyta-gátló kezelés 12-30 hónapos időtartamának elemzéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2272

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Health Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEFIZETÉSI FELTÉTELEK

  • A beteg 18 évesnél idősebb.
  • A beteg vagy a beteg törvényes képviselője hozzájárult a részvételhez, és az „Aláírt tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap” aláírásával engedélyezte egészségügyi információinak gyűjtését és kiadását.
  • Endeavour stent behelyezéssel (vagy 24 órán belül) perkután beavatkozáson áteső betegek.
  • A páciens hajlandó és tud együttműködni a vizsgálati eljárásokban és a szükséges nyomon követési látogatásokban.

BEFIZETÉS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMAI

  • Indexeljárás stent behelyezése < 2,5 mm vagy > 3,5 mm átmérőjű sztent esetén.
  • Terhes nők.
  • Jelenlegi egészségügyi állapot 3 évnél rövidebb várható élettartammal.
  • A páciens jelenleg egy másik olyan vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, amely klinikailag befolyásolja az EDUCATE vizsgálatot. A beteg csak egyszer szerepelhet az EDUCATE vizsgálatban.
  • Olyan betegek, akik túlérzékenyek vagy allergiásak a Használati utasításban feltüntetett gyógyszerek vagy összetevők valamelyikére.
  • Olyan betegek, akiknél a vérlemezke- és/vagy véralvadásgátló kezelés ellenjavallt.
  • Azok a betegek, akiket az Endeavour stenttől eltérő stenttel kezeltek az indexeljárás során.

A VÉLETLENSZERŰ BEVEZETÉS KRITÉRIUMAI 12 HÓNAPON

  • A téma a "12 hónapos törlés".
  • Azok az alanyok, akiknél a randomizálást követően legalább 18 hónapig nincs ismert ellenjavallat a kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésre.

VÉLETLENSZERŰZÉS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMAI 12 HÓNAPON

  • Terhes nők.
  • Az alany a randomizálást megelőző 6 hónapon belül tienopiridin típust vagy dózist váltott.
  • Tervezett műtét, amely szükségessé teszi a thrombocyta-aggregáció gátló kezelés abbahagyását a randomizációt követő 18 hónapon belül.
  • Perkután koszorúér-beavatkozás vagy szívműtét az index-műtét és a randomizáció után 6 héttel.
  • Tervezett műtét, amely szükségessé teszi a thrombocyta-aggregáció elleni terápia leállítását a randomizációt követő 21 hónapon belül.
  • Jelenlegi egészségügyi állapot 3 évnél rövidebb várható élettartammal.
  • Warfarin- vagy hasonló antikoaguláns terápiában részesülő alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Arm
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 18 hónapig placebo-tienopiridint és aszpirint (ASA) kapjanak. A jogosult alanyok nem haltak meg, szívizom iszkémiában, stroke-ban, ismételt koszorúér-revaszkularizációban, jelentős vérzésben vagy stent trombózisban nem fordultak elő a randomizációt megelőző első 12 hónapban.
Drog: Placebo Arm
Placebo és ASA (75-325 mg)
Aktív összehasonlító: Tienopiridin terápia
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 18 hónapig aktív tienopiridint és aszpirint (ASA) kapjanak. A jogosult alanyok nem haltak meg, szívizom iszkémiában, stroke-ban, ismételt koszorúér-revaszkularizációban, jelentős vérzésben vagy stent trombózisban nem fordultak elő a randomizációt megelőző első 12 hónapban.
Drog: Tienopiridin terápia
Prasugrel 5 vagy 10 mg vagy Clopidogrel 75 mg plus ASA (75 mg - 325 mg)
Egyéb: Felügyeleti kar
A nem randomizált alanyokat 24 hónapig követték
Eszköz: Felügyeleti kar
Nem randomizált kar a klinikai eredmények megértéséhez kereskedelmi környezetben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az összes haláleset, cél éri szívinfarktus (MI) és stroke (definíció szerint MACCE) előfordult a véletlenszerűen kiválasztott alanyoknál
Időkeret: Placebo és tienopiridin 12-30 hónap; Felügyeleti kar (0-24 hónap)
Placebo és tienopiridin 12-30 hónap; Felügyeleti kar (0-24 hónap)
Az ARC határozott vagy valószínű stent thrombosis (ST) előfordulási gyakoriságában résztvevők százalékos aránya randomizált alanyoknál
Időkeret: Placebo és tienopiridin 12-30 hónap; Felügyeleti kar (0-24 hónap)

Minden határozott és valószínű stent trombózist (ST) egy független bizottság bírál el az Academic Research Consortium (ARC) definíciója szerint.

Határozott: a peristent régión belüli részleges vagy teljes thromboticus elzáródás angiográfiás vagy patológiás megerősítése, és az alábbiak közül legalább egy: akut ischaemiás tünetek, ischaemiás EKG-változások, emelkedett szív biomarkerek

Valószínűleg a beavatkozás első 30 napján belül bekövetkezett megmagyarázhatatlan haláleset, valamint minden olyan szívinfarktus, amely dokumentált akut ischaemiához kapcsolódik a beültetett stent területén a stent trombózis angiográfiás megerősítése nélkül és egyéb nyilvánvaló ok hiányában
Placebo és tienopiridin 12-30 hónap; Felügyeleti kar (0-24 hónap)
A súlyos vérzések előfordulása (GUSTO osztályozás, súlyos és mérsékelt vérzés kombinálva) randomizált alanyoknál
Időkeret: Placebo és tienopiridin 12-30 hónap; Felügyeleti kar (0-24 hónap)
Placebo és tienopiridin 12-30 hónap; Felügyeleti kar (0-24 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Vascular

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donald Cutlip, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Kutatásvezető: Harold Dauerman, MD, Fletcher Allen Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IP114

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Placebo Arm

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel