OKTATÁS: A MEDTRONIC Endeavour Drug Eluting Stenting: A gondozás, a vérlemezke-ellenes szerek és a trombózisos események megértése (EDUCATE)
2015. december 11. frissítette: Medtronic Vascular
EDUCATE: egy leendő, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a valós biztonsági és klinikai eredmények összegyűjtése olyan alanyoknál, akik egy vagy több Endeavour Zotarolimus-eluáló sztentet kaptak, és vagy klopidogrél és aszpirin, vagy prasugrel és aszpirin a kettős trombocita-ellenes terápia részeként (DAPT) Rendszer
Az EDUCATE egy prospektív, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a valós biztonsági és klinikai eredmények összegyűjtése azoknál az alanyoknál, akik egy vagy több Endeavour Zotarolimus-Eluting Stenttel és klopidogréllel és aszpirinnel vagy prasugrellel és aszpirint kaptak a kettős thrombocyta-aggregáció terápia (DAPT) részeként. séma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Klinikai információk nyújtása a késői és nagyon késői stent trombózisok arányáról az Endeavour Drug-eluting Stent (DES) behelyezése után a vérzés és a trombózis kockázatának széles skálájával rendelkező, mindenki számára elérhető populációban.
Az EDUCATE tovább elemzi a klinikusok jelenlegi gyakorlatát a thrombocyta-aggregáció gátló terápia átmeneti leállításával és a klinikai eredményekkel való összefüggésével kapcsolatban.
Ezen túlmenően, a széles Endeavour-nyilvántartásban szereplő betegek a DAPT natív vizsgálati populációjában is részt vesznek a kettős thrombocyta-gátló kezelés 12-30 hónapos időtartamának elemzéséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2272
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- AnMed Health Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BEFIZETÉSI FELTÉTELEK
- A beteg 18 évesnél idősebb.
- A beteg vagy a beteg törvényes képviselője hozzájárult a részvételhez, és az „Aláírt tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap” aláírásával engedélyezte egészségügyi információinak gyűjtését és kiadását.
- Endeavour stent behelyezéssel (vagy 24 órán belül) perkután beavatkozáson áteső betegek.
- A páciens hajlandó és tud együttműködni a vizsgálati eljárásokban és a szükséges nyomon követési látogatásokban.
BEFIZETÉS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMAI
- Indexeljárás stent behelyezése < 2,5 mm vagy > 3,5 mm átmérőjű sztent esetén.
- Terhes nők.
- Jelenlegi egészségügyi állapot 3 évnél rövidebb várható élettartammal.
- A páciens jelenleg egy másik olyan vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, amely klinikailag befolyásolja az EDUCATE vizsgálatot. A beteg csak egyszer szerepelhet az EDUCATE vizsgálatban.
- Olyan betegek, akik túlérzékenyek vagy allergiásak a Használati utasításban feltüntetett gyógyszerek vagy összetevők valamelyikére.
- Olyan betegek, akiknél a vérlemezke- és/vagy véralvadásgátló kezelés ellenjavallt.
- Azok a betegek, akiket az Endeavour stenttől eltérő stenttel kezeltek az indexeljárás során.
A VÉLETLENSZERŰ BEVEZETÉS KRITÉRIUMAI 12 HÓNAPON
- A téma a "12 hónapos törlés".
- Azok az alanyok, akiknél a randomizálást követően legalább 18 hónapig nincs ismert ellenjavallat a kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésre.
VÉLETLENSZERŰZÉS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMAI 12 HÓNAPON
- Terhes nők.
- Az alany a randomizálást megelőző 6 hónapon belül tienopiridin típust vagy dózist váltott.
- Tervezett műtét, amely szükségessé teszi a thrombocyta-aggregáció gátló kezelés abbahagyását a randomizációt követő 18 hónapon belül.
- Perkután koszorúér-beavatkozás vagy szívműtét az index-műtét és a randomizáció után 6 héttel.
- Tervezett műtét, amely szükségessé teszi a thrombocyta-aggregáció elleni terápia leállítását a randomizációt követő 21 hónapon belül.
- Jelenlegi egészségügyi állapot 3 évnél rövidebb várható élettartammal.
- Warfarin- vagy hasonló antikoaguláns terápiában részesülő alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 18 hónapig placebo-tienopiridint és aszpirint (ASA) kapjanak.
A jogosult alanyok nem haltak meg, szívizom iszkémiában, stroke-ban, ismételt koszorúér-revaszkularizációban, jelentős vérzésben vagy stent trombózisban nem fordultak elő a randomizációt megelőző első 12 hónapban.
|
Placebo és ASA (75-325 mg)
|
|
Aktív összehasonlító: Tienopiridin terápia
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 18 hónapig aktív tienopiridint és aszpirint (ASA) kapjanak.
A jogosult alanyok nem haltak meg, szívizom iszkémiában, stroke-ban, ismételt koszorúér-revaszkularizációban, jelentős vérzésben vagy stent trombózisban nem fordultak elő a randomizációt megelőző első 12 hónapban.
|
Prasugrel 5 vagy 10 mg vagy Clopidogrel 75 mg plus ASA (75 mg - 325 mg)
|
|
Egyéb: Felügyeleti kar
A nem randomizált alanyokat 24 hónapig követték
|
Nem randomizált kar a klinikai eredmények megértéséhez kereskedelmi környezetben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az összes haláleset, cél éri szívinfarktus (MI) és stroke (definíció szerint MACCE) előfordult a véletlenszerűen kiválasztott alanyoknál
Időkeret: Placebo és tienopiridin 12-30 hónap; Felügyeleti kar (0-24 hónap)
|
Placebo és tienopiridin 12-30 hónap; Felügyeleti kar (0-24 hónap)
|
|
|
Az ARC határozott vagy valószínű stent thrombosis (ST) előfordulási gyakoriságában résztvevők százalékos aránya randomizált alanyoknál
Időkeret: Placebo és tienopiridin 12-30 hónap; Felügyeleti kar (0-24 hónap)
|
Minden határozott és valószínű stent trombózist (ST) egy független bizottság bírál el az Academic Research Consortium (ARC) definíciója szerint. Határozott: a peristent régión belüli részleges vagy teljes thromboticus elzáródás angiográfiás vagy patológiás megerősítése, és az alábbiak közül legalább egy: akut ischaemiás tünetek, ischaemiás EKG-változások, emelkedett szív biomarkerek Valószínűleg a beavatkozás első 30 napján belül bekövetkezett megmagyarázhatatlan haláleset, valamint minden olyan szívinfarktus, amely dokumentált akut ischaemiához kapcsolódik a beültetett stent területén a stent trombózis angiográfiás megerősítése nélkül és egyéb nyilvánvaló ok hiányában |
Placebo és tienopiridin 12-30 hónap; Felügyeleti kar (0-24 hónap)
|
|
A súlyos vérzések előfordulása (GUSTO osztályozás, súlyos és mérsékelt vérzés kombinálva) randomizált alanyoknál
Időkeret: Placebo és tienopiridin 12-30 hónap; Felügyeleti kar (0-24 hónap)
|
Placebo és tienopiridin 12-30 hónap; Felügyeleti kar (0-24 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donald Cutlip, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Kutatásvezető: Harold Dauerman, MD, Fletcher Allen Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 16.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IP114
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .