Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EDUCATE: De MEDTRONIC Endeavour Drug Eluting Stenting: inzicht in zorg, plaatjesaggregatieremmers en trombotische gebeurtenissen (EDUCATE)

11 december 2015 bijgewerkt door: Medtronic Vascular

EDUCATE: een prospectieve, multicentrische studie die is ontworpen om real-world veiligheids- en klinische resultaten te verzamelen bij proefpersonen die een of meer Endeavour Zotarolimus-eluting-stents en ofwel clopidogrel en aspirine of prasugrel en aspirine krijgen als onderdeel van een duale antibloedplaatjestherapie (DAPT)-medicijn Regime

EDUCATE is een prospectieve, multicenter studie die is opgezet om real-world veiligheid en klinische resultaten te verzamelen bij proefpersonen die een of meer Endeavour Zotarolimus-eluting stents en ofwel clopidogrel en aspirine of prasugrel en aspirine kregen als onderdeel van een duale antibloedplaatjestherapie (DAPT)-medicijn regime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische informatie verstrekken over het aantal gevallen van late en zeer late stenttrombose na plaatsing van een Endeavour Drug-eluting Stent (DES) in een all-comers-populatie met een breed scala aan risico's op bloedingen en trombose. EDUCATE zal de huidige praktijk van clinici met betrekking tot tijdelijke stopzetting van plaatjesaggregatieremmers en het verband met klinische resultaten verder analyseren. Bovendien zullen patiënten die zijn opgenomen in dit brede Endeavour-register ook worden toegevoegd aan de inheemse DAPT-studiepopulatie voor analyse van de duur van 12 versus 30 maanden van dubbele plaatjesaggregatieremmers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2272

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSCHRIJVINGSCRITERIA

  • Patiënt is ouder dan 18 jaar.
  • De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt heeft ingestemd met deelname en heeft toestemming gegeven voor het verzamelen en vrijgeven van zijn medische informatie door het "Subject Informed Consent Form" te ondertekenen.
  • Patiënten die percutane interventie ondergaan met Endeavour-stentplaatsing (of binnen 24 uur hebben).
  • De patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan onderzoeksprocedures en vereiste vervolgbezoeken.

INSCHRIJVING UITSLUITINGSCRITERIA

  • Indexprocedure stentplaatsing met stentdiameter < 2,5 mm of > 3,5 mm.
  • Zwangere vrouw.
  • Huidige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 3 jaar.
  • De patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek dat de EDUCATE-studie klinisch verstoort. De patiënt mag slechts eenmaal worden ingeschreven in de EDUCATE-studie.
  • Patiënten met overgevoeligheid of allergieën voor een van de geneesmiddelen of componenten die worden aangegeven in de gebruiksaanwijzing.
  • Patiënten bij wie plaatjesaggregatieremmende en/of antistollingstherapie gecontra-indiceerd is.
  • Patiënten die tijdens de indexeringsprocedure met een andere stent dan de Endeavour-stent zijn behandeld.

RANDOMISATIE INCLUSIEFCRITERIA OP 12 MAANDEN

  • Onderwerp is "12 maanden vrij".
  • Proefpersonen zonder bekende contra-indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmers gedurende ten minste 18 maanden na randomisatie.

RANDOMISATIE UITSLUITINGSCRITERIA OP 12 MAANDEN

  • Zwangere vrouw.
  • Proefpersoon wisselde van thiënopyridinetype of dosis binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Geplande operatie die stopzetting van plaatjesaggregatieremmers noodzakelijk maakt binnen 18 maanden na randomisatie.
  • Percutane coronaire interventie of hartchirurgie tussen 6 weken na indexprocedure en randomisatie.
  • Geplande operatie die stopzetting van plaatjesaggregatieremmers noodzakelijk maakt binnen 21 maanden na randomisatie.
  • Huidige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 3 jaar.
  • Onderwerpen op warfarine of vergelijkbare antistollingstherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Proefpersonen worden gerandomiseerd om 18 maanden placebo thienopyridine en aspirine (ASA) te krijgen. In aanmerking komende proefpersonen zijn zonder overlijden, myocardischemie, beroerte, herhaalde coronaire revascularisatie, ernstige bloeding of stenttrombose in de eerste 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
Geneesmiddel: Placebo-arm
Placebo en ASA (75 mg - 325 mg)
Actieve vergelijker: Thienopyridine-therapie
Proefpersonen worden gerandomiseerd om 18 maanden actief thienopyridine en aspirine (ASA) te krijgen. In aanmerking komende proefpersonen zijn zonder overlijden, myocardischemie, beroerte, herhaalde coronaire revascularisatie, ernstige bloeding of stenttrombose in de eerste 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
Geneesmiddel: Thienopyridine-therapie
Prasugrel 5 of 10 mg of Clopidogrel 75 mg plus ASA (75 mg - 325 mg)
Ander: Bewakingsarm
Niet-gerandomiseerde proefpersonen volgden gedurende 24 maanden
Apparaat: Bewakingsarm
Niet-gerandomiseerde arm om klinische uitkomsten in een commerciële setting te begrijpen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met samenstelling van alle overlijdens, myocardinfarct (MI) van het doelvat en beroerte (gedefinieerd als MACCE) voor gerandomiseerde proefpersonen
Tijdsspanne: Placebo en Thienopyridine 12 - 30 maanden; Bewakingsarm (0 - 24 maanden)
Placebo en Thienopyridine 12 - 30 maanden; Bewakingsarm (0 - 24 maanden)
Percentage deelnemers met incidentie van ARC Definitieve of waarschijnlijke stenttrombose (ST) voor gerandomiseerde proefpersonen
Tijdsspanne: Placebo en Thienopyridine 12 - 30 maanden; Bewakingsarm (0 - 24 maanden)

Alle definitieve en waarschijnlijke stenttrombose (ST) worden beoordeeld door een onafhankelijke commissie volgens de definitie op basis van Academic Research Consortium (ARC)

Definite wordt gedefinieerd als angiografische of pathologische bevestiging van gedeeltelijke of totale trombotische occlusie in het peri-stentgebied en ten minste 1 van de volgende: acute ischemische symptomen, ischemische ECG-veranderingen, verhoogde cardiale biomarkers

Waarschijnlijk gedefinieerd als elk onverklaarbaar overlijden binnen de eerste 30 dagen van de procedure en elk myocardinfarct, dat verband houdt met gedocumenteerde acute ischemie in het territorium van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging van stenttrombose en zonder enige andere voor de hand liggende oorzaak
Placebo en Thienopyridine 12 - 30 maanden; Bewakingsarm (0 - 24 maanden)
Incidentie van ernstige bloedingen (GUSTO-classificatie, ernstige en matige bloedingen gecombineerd) voor gerandomiseerde proefpersonen
Tijdsspanne: Placebo en Thienopyridine 12 - 30 maanden; Bewakingsarm (0 - 24 maanden)
Placebo en Thienopyridine 12 - 30 maanden; Bewakingsarm (0 - 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Vascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald Cutlip, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Harold Dauerman, MD, Fletcher Allen Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IP114

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren