ÉDUQUER : Le MEDTRONIC Endeavour Drug Eluting Stenting : comprendre les soins, les agents antiplaquettaires et les événements thrombotiques (EDUCATE)
11 décembre 2015 mis à jour par: Medtronic Vascular
EDUCATE : une étude prospective multicentrique conçue pour recueillir les résultats cliniques et de sécurité dans le monde réel chez les sujets recevant un ou plusieurs stents à élution de zotarolimus Endeavour et soit du clopidogrel et de l'aspirine, soit du prasugrel et de l'aspirine dans le cadre d'un médicament à double thérapie antiplaquettaire (DAPT) Régime
EDUCATE est une étude prospective multicentrique conçue pour recueillir les résultats cliniques et d'innocuité dans le monde réel chez les sujets recevant un ou plusieurs stents à élution de zotarolimus Endeavour et soit du clopidogrel et de l'aspirine, soit du prasugrel et de l'aspirine dans le cadre d'une double thérapie antiplaquettaire (DAPT) régime.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fournir des informations cliniques sur les taux de thrombose tardive et très tardive de stent après la mise en place d'un stent à élution médicamenteuse (DES) Endeavour dans une population de tous les arrivants présentant un large éventail de risques de saignement et de thrombose.
EDUCATE analysera plus en détail la pratique actuelle des cliniciens concernant l'arrêt temporaire du traitement antiplaquettaire et son association avec les résultats cliniques.
De plus, les patients inclus dans ce vaste registre Endeavour seront également ajoutés à la population d'étude native DAPT pour l'analyse de la durée de 12 contre 30 mois de la double thérapie antiplaquettaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2272
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Health Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRES D'INSCRIPTION
- Le patient a plus de 18 ans.
- Le patient ou son représentant légal a consenti à participer et a autorisé la collecte et la divulgation de ses informations médicales en signant le "Formulaire de consentement éclairé du sujet".
- Patients subissant une intervention percutanée avec déploiement d'un stent Endeavour (ou ayant subi une intervention dans les 24 heures).
- Le patient est disposé et capable de coopérer avec les procédures de l'étude et les visites de suivi requises.
CRITÈRES D'EXCLUSION D'INSCRIPTION
- Pose d'un stent par procédure indexée avec un diamètre de stent < 2,5 mm ou > 3,5 mm.
- Femmes enceintes.
- État de santé actuel avec une espérance de vie de moins de 3 ans.
- Le patient participe actuellement à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament qui interfère cliniquement avec l'étude EDUCATE. Le patient ne peut être inscrit qu'une seule fois à l'étude EDUCATE.
- Patients présentant une hypersensibilité ou des allergies à l'un des médicaments ou composants indiqués dans la notice d'utilisation.
- Patients chez qui un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué.
- Patients traités avec un stent autre que le stent Endeavour au cours de la procédure index.
CRITÈRES D'INCLUSION RANDOMISATION À 12 MOIS
- Le sujet est « 12 mois clairs ».
- Sujets sans contre-indication connue à la bithérapie antiplaquettaire pendant au moins 18 mois après la randomisation.
CRITÈRES D'EXCLUSION DE LA RANDOMISATION À 12 MOIS
- Femmes enceintes.
- Le sujet a changé de type ou de dose de thiénopyridine dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Chirurgie planifiée nécessitant l'arrêt du traitement antiplaquettaire dans les 18 mois suivant la randomisation.
- Intervention coronarienne percutanée ou chirurgie cardiaque entre 6 semaines après la procédure index et la randomisation.
- Chirurgie planifiée nécessitant l'arrêt du traitement antiplaquettaire dans les 21 mois suivant la randomisation.
- État de santé actuel avec une espérance de vie de moins de 3 ans.
- Sujets sous warfarine ou traitement anticoagulant similaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Bras placebo
Les sujets sont randomisés pour recevoir pendant 18 mois un placebo de thiénopyridine et d'aspirine (AAS).
Les sujets éligibles sont sans décès, ischémie myocardique, accident vasculaire cérébral, revascularisation coronarienne répétée, saignement majeur ou thrombose de stent au cours des 12 premiers mois précédant la randomisation.
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Placebo et AAS (75 mg - 325 mg)
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Comparateur actif: Thérapie à la thiénopyridine
Les sujets sont randomisés pour recevoir 18 mois de thiénopyridine active et d'aspirine (AAS).
Les sujets éligibles sont sans décès, ischémie myocardique, accident vasculaire cérébral, revascularisation coronarienne répétée, saignement majeur ou thrombose de stent au cours des 12 premiers mois précédant la randomisation.
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Prasugrel 5 ou 10 mg ou Clopidogrel 75 mg plus AAS (75 mg - 325 mg)
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Autre: Bras de surveillance
Sujets non randomisés suivis pendant 24 mois
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Bras non randomisé pour comprendre les résultats cliniques dans un cadre commercial
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec un composite de tous les décès, d'infarctus du myocarde (IM) du vaisseau cible et d'accident vasculaire cérébral (défini comme MACCE) pour les sujets randomisés
Délai: Placebo et thiénopyridine 12 à 30 mois ; Bras de surveillance (0 - 24 mois)
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Placebo et thiénopyridine 12 à 30 mois ; Bras de surveillance (0 - 24 mois)
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Pourcentage de participants d'incidence de thrombose de stent (ST) définie ou probable par ARC pour les sujets randomisés
Délai: Placebo et thiénopyridine 12 à 30 mois ; Bras de surveillance (0 - 24 mois)
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Toutes les thromboses de stent (ST) définitives et probables sont jugées par un comité indépendant selon la définition basée sur l'Academic Research Consortium (ARC) Défini est défini comme une confirmation angiographique ou pathologique d'une occlusion thrombotique partielle ou totale dans la région péri-stent et au moins 1 des éléments suivants : symptômes ischémiques aigus, modifications ischémiques de l'ECG, biomarqueurs cardiaques élevés Probable défini comme tout décès inexpliqué dans les 30 premiers jours de la procédure et tout infarctus du myocarde, qui est lié à une ischémie aiguë documentée dans le territoire du stent implanté sans confirmation angiographique de la thrombose du stent et en l'absence de toute autre cause évidente |
Placebo et thiénopyridine 12 à 30 mois ; Bras de surveillance (0 - 24 mois)
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Incidence des saignements majeurs (classification GUSTO, saignements graves et modérés combinés) pour les sujets randomisés
Délai: Placebo et thiénopyridine 12 à 30 mois ; Bras de surveillance (0 - 24 mois)
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Placebo et thiénopyridine 12 à 30 mois ; Bras de surveillance (0 - 24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald Cutlip, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Chercheur principal: Harold Dauerman, MD, Fletcher Allen Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2010
Première publication (Estimation)
17 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IP114
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