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EDUCAR: The MEDTRONIC Endeavor Drug Eluting Stenting: Noções básicas sobre cuidados, agentes antiplaquetários e eventos trombóticos (EDUCATE)

11 de dezembro de 2015 atualizado por: Medtronic Vascular

EDUCATE: um estudo multicêntrico prospectivo projetado para coletar resultados clínicos e de segurança do mundo real em indivíduos que receberam um ou mais stents eluidores de zotarolimus Endeavor e clopidogrel e aspirina ou prasugrel e aspirina como parte de um medicamento antiplaquetário duplo (DAPT) Regime

EDUCATE é um estudo multicêntrico prospectivo projetado para coletar resultados clínicos e de segurança do mundo real em indivíduos que receberam um ou mais stents eluidores de zotarolimus Endeavor e clopidogrel e aspirina ou prasugrel e aspirina como parte de um medicamento antiplaquetário duplo (DAPT) regime.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fornecer informações clínicas sobre as taxas de trombose de stent tardia e muito tardia após a colocação do stent eluidor de drogas (DES) Endeavor em uma população multifacetada com uma ampla gama de risco de sangramento e trombose. O EDUCATE analisará ainda mais a prática atual dos médicos em relação à interrupção temporária da terapia antiplaquetária e sua associação com os resultados clínicos. Além disso, os pacientes incluídos neste amplo registro do Endeavor também contribuirão para a população nativa do estudo DAPT para análise de 12 versus 30 meses de duração da terapia antiplaquetária dupla.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2272

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DE INSCRIÇÃO

  • O paciente tem mais de 18 anos.
  • O paciente ou seu representante legal consentiu em participar e autorizou a coleta e divulgação de suas informações médicas, assinando o "Termo de Consentimento Livre e Esclarecido".
  • Pacientes submetidos à intervenção percutânea com implantação do stent Endeavor (ou nas últimas 24 horas).
  • O paciente está disposto e é capaz de cooperar com os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento necessárias.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DE INSCRIÇÃO

  • Procedimento de índice de colocação de stent com diâmetro de stent < 2,5 mm ou > 3,5 mm.
  • Mulheres grávidas.
  • Condição médica atual com expectativa de vida inferior a 3 anos.
  • O paciente está atualmente participando de outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento que interfere clinicamente no Estudo EDUCATE. O paciente só pode ser inscrito no Estudo EDUCATE uma vez.
  • Pacientes com hipersensibilidade ou alergia a algum dos medicamentos ou componentes indicados nas Instruções de Uso.
  • Pacientes nos quais a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante é contraindicada.
  • Pacientes tratados com qualquer outro stent além do stent Endeavor durante o procedimento inicial.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DE RANDOMIZAÇÃO AOS 12 MESES

  • O assunto é "Limpeza de 12 meses".
  • Indivíduos sem contraindicação conhecida para terapia antiplaquetária dupla por pelo menos 18 meses após a randomização.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DE RANDOMIZAÇÃO AOS 12 MESES

  • Mulheres grávidas.
  • O sujeito trocou o tipo ou dose de tienopiridina dentro de 6 meses antes da randomização.
  • Cirurgia planejada necessitando de descontinuação da terapia antiplaquetária dentro de 18 meses após a randomização.
  • Intervenção coronária percutânea ou cirurgia cardíaca entre 6 semanas após o procedimento índice e randomização.
  • Cirurgia planejada necessitando de descontinuação da terapia antiplaquetária dentro de 21 meses após a randomização.
  • Condição médica atual com expectativa de vida inferior a 3 anos.
  • Indivíduos em terapia com varfarina ou anticoagulante semelhante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço placebo
Os indivíduos são randomizados para receber 18 meses de placebo tienopiridina e aspirina (ASA). Indivíduos elegíveis são sem morte, isquemia miocárdica, acidente vascular cerebral, revascularização coronária repetida, sangramento importante ou trombose de stent nos primeiros 12 meses antes da randomização.
Medicamento: Braço placebo
Placebo e AAS (75 mg - 325 mg)
Comparador Ativo: Terapia Tienopiridínica
Os indivíduos são randomizados para receber 18 meses de tienopiridina ativa e aspirina (ASA). Indivíduos elegíveis são sem morte, isquemia miocárdica, acidente vascular cerebral, revascularização coronária repetida, sangramento importante ou trombose de stent nos primeiros 12 meses antes da randomização.
Medicamento: Terapia Tienopiridínica
Prasugrel 5 ou 10 mg ou Clopidogrel 75 mg mais AAS (75 mg - 325 mg)
Outro: Braço de vigilância
Indivíduos não randomizados acompanhados por 24 meses
Dispositivo: Braço de vigilância
Braço não randomizado para entender os resultados clínicos em um ambiente comercial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com composição de todas as mortes, infarto do miocárdio (IM) do vaso alvo e AVC (definido como MACCE) para indivíduos randomizados
Prazo: Placebo e Thienopyridine 12 - 30 meses; Braço de Vigilância (0 - 24 meses)
Placebo e Thienopyridine 12 - 30 meses; Braço de Vigilância (0 - 24 meses)
Porcentagem de participantes de incidência de trombose de stent (ST) definida ou provável de ARC para indivíduos randomizados
Prazo: Placebo e Thienopyridine 12 - 30 meses; Braço de Vigilância (0 - 24 meses)

Todas as Tromboses de Stent (ST) definitivas e prováveis ​​são julgadas por um comitê independente de acordo com a definição baseada no Academic Research Consortium (ARC)

Definitivo é definido como confirmação angiográfica ou patológica de oclusão trombótica parcial ou total na região peri-stent e pelo menos 1 dos seguintes: sintomas isquêmicos agudos, alterações isquêmicas do ECG, biomarcadores cardíacos elevados

Provável definido como qualquer morte inexplicável nos primeiros 30 dias após o procedimento e qualquer infarto do miocárdio, que esteja relacionado à isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica de trombose do stent e na ausência de qualquer outra causa óbvia
Placebo e Thienopyridine 12 - 30 meses; Braço de Vigilância (0 - 24 meses)
Incidência de Sangramento Grave (Classificação GUSTO, Sangramento Grave e Moderado Combinado) para Indivíduos Randomizados
Prazo: Placebo e Thienopyridine 12 - 30 meses; Braço de Vigilância (0 - 24 meses)
Placebo e Thienopyridine 12 - 30 meses; Braço de Vigilância (0 - 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Vascular

Investigadores

  • Investigador principal: Donald Cutlip, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Investigador principal: Harold Dauerman, MD, Fletcher Allen Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IP114

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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