Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UDDANN: MEDTRONIC Endeavour Drug Eluing Stenting: Forståelse af pleje, antiblodplademidler og trombotiske hændelser (EDUCATE)

11. december 2015 opdateret af: Medtronic Vascular

UDDANNELSE: en prospektiv, multicenterundersøgelse designet til at indsamle sikkerhed og kliniske resultater i den virkelige verden hos forsøgspersoner, der modtager en eller flere Endeavour Zotarolimus-eluerende stents og enten Clopidogrel og Aspirin eller Prasugrel og Aspirin som en del af en dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT) regimen

EDUCATE er et prospektivt multicenterstudie designet til at indsamle sikkerhed og kliniske resultater i den virkelige verden hos forsøgspersoner, der modtager en eller flere Endeavour Zotarolimus-eluerende stents og enten clopidogrel og aspirin eller prasugrel og aspirin som en del af et dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) lægemiddel kur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At give klinisk information om forekomsten af ​​sen og meget sen stenttrombose efter Endeavour Drug-eluing Stent (DES)-placering i en befolkning med en bred vifte af blødnings- og tromboserisiko. EDUCATE vil yderligere analysere den nuværende praksis hos klinikere med hensyn til midlertidigt ophør med trombocythæmmende behandling og dens sammenhæng med kliniske resultater. Derudover vil patienter inkluderet i dette brede Endeavour-register også blive bidraget til den oprindelige DAPT-undersøgelsespopulation til analyse af 12 mod 30 måneders varighed af dobbelt antitrombocytbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2272

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER FOR TILMELDING

  • Patienten er ældre end 18 år.
  • Patienten eller patientens juridiske repræsentant har givet samtykke til at deltage og har godkendt indsamling og frigivelse af hans medicinske oplysninger ved at underskrive "Subject Informed Consent Form".
  • Patienter, der gennemgår perkutan intervention med Endeavour-stentudsættelse (eller har inden for 24 timer).
  • Patienten er villig og i stand til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer og nødvendige opfølgningsbesøg.

TILMELDINGSUDSLUTTELSESKRITERIER

  • Indeksprocedure stentplacering med stentdiameter < 2,5 mm eller > 3,5 mm.
  • Gravid kvinde.
  • Aktuel medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 3 år.
  • Patienten deltager i øjeblikket i et andet udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse, der klinisk interfererer med EDUCATE-undersøgelsen. Patienten må kun optages i EDUCATE-undersøgelsen én gang.
  • Patienter med overfølsomhed eller allergi over for et af de lægemidler eller komponenter, der er angivet i brugsanvisningen.
  • Patienter, hvor anti-blodplade- og/eller antikoaguleringsbehandling er kontraindiceret.
  • Patienter behandlet med en anden stent end Endeavour-stenten under indeksproceduren.

TILFÆLGELIG INKLUSIONSKRITERIER VED 12 MÅNEDER

  • Emnet er "12 måneder klar".
  • Personer uden kendt kontraindikation til dobbelt trombocythæmmende behandling i mindst 18 måneder efter randomisering.

TILFÆLGELIG EKKLUSIONSKRITERIER VED 12 MÅNEDER

  • Gravid kvinde.
  • Forsøgspersonen skiftede thienopyridintype eller dosis inden for 6 måneder før randomisering.
  • Planlagt operation, der nødvendiggør afbrydelse af trombocythæmmende behandling inden for 18 måneder efter randomisering.
  • Perkutan koronar intervention eller hjertekirurgi mellem 6 uger efter indeksprocedure og randomisering.
  • Planlagt operation, der nødvendiggør seponering af trombocythæmmende behandling inden for 21 måneder efter randomisering.
  • Aktuel medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 3 år.
  • Personer i warfarin eller lignende antikoagulantbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Forsøgspersoner er randomiseret til at modtage 18 måneders placebo thienopyridin og aspirin (ASA). Kvalificerede forsøgspersoner er uden død, myokardieiskæmi, slagtilfælde, gentagen koronar revaskularisering, større blødninger eller stenttrombose i de første 12 måneder forud for randomisering.
Medicin: Placebo arm
Placebo og ASA (75 mg - 325 mg)
Aktiv komparator: Thienopyridin terapi
Forsøgspersoner er randomiseret til at modtage 18 måneders aktiv thienopyridin og aspirin (ASA). Kvalificerede forsøgspersoner er uden død, myokardieiskæmi, slagtilfælde, gentagen koronar revaskularisering, større blødninger eller stenttrombose i de første 12 måneder forud for randomisering.
Medicin: Thienopyridin terapi
Prasugrel 5 eller 10 mg eller Clopidogrel 75 mg plus ASA (75 mg - 325 mg)
Andet: Overvågningsarm
Ikke-randomiserede forsøgspersoner fulgt gennem 24 måneder
Enhed: Overvågningsarm
Ikke-randomiseret arm til at forstå kliniske resultater i et kommercielt miljø

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sammensat af alle dødsfald, målkarmyokardieinfarkt (MI) og slagtilfælde (defineret som MACCE) for randomiserede forsøgspersoner
Tidsramme: Placebo og Thienopyridin 12 - 30 måneder; Overvågningsarm (0 - 24 måneder)
Placebo og Thienopyridin 12 - 30 måneder; Overvågningsarm (0 - 24 måneder)
Procentdel af deltagere med forekomst af ARC definitiv eller sandsynlig stenttrombose (ST) for randomiserede forsøgspersoner
Tidsramme: Placebo og Thienopyridin 12 - 30 måneder; Overvågningsarm (0 - 24 måneder)

Al sikker og sandsynlig stenttrombose (ST) bedømmes af et uafhængigt udvalg i henhold til definitionen baseret på Academic Research Consortium (ARC)

Definite defineres som angiografisk eller patologisk bekræftelse af partiel eller total trombotisk okklusion inden for peri-stentregionen og mindst 1 af følgende: Akutte iskæmiske symptomer, iskæmiske EKG-forandringer, Forhøjede hjertebiomarkører

Sandsynligvis defineret som ethvert uforklarligt dødsfald inden for de første 30 dage af proceduren og ethvert myokardieinfarkt, der er relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse af stenttrombose og i fravær af anden åbenbar årsag
Placebo og Thienopyridin 12 - 30 måneder; Overvågningsarm (0 - 24 måneder)
Forekomst af større blødninger (GUSTO-klassificering, svær og moderat blødning kombineret) for randomiserede forsøgspersoner
Tidsramme: Placebo og Thienopyridin 12 - 30 måneder; Overvågningsarm (0 - 24 måneder)
Placebo og Thienopyridin 12 - 30 måneder; Overvågningsarm (0 - 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Vascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald Cutlip, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Ledende efterforsker: Harold Dauerman, MD, Fletcher Allen Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2010

Først opslået (Skøn)

17. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IP114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Placebo arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner