Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UTBILD: The MEDTRONIC Endeavour Drug Eluing Stenting: Understanding Care, Antitrombotic Agents and Trombotic Events (EDUCATE)

11 december 2015 uppdaterad av: Medtronic Vascular

EDUCATE: en prospektiv, multicenterstudie utformad för att samla in verkliga säkerhet och kliniska resultat hos försökspersoner som får en eller flera Endeavour Zotarolimus-eluerande stent och antingen Clopidogrel och Aspirin eller Prasugrel och Aspirin som en del av en Dual Trombocytbehandling (DAPT) Regim

EDUCATE är en prospektiv multicenterstudie utformad för att samla in verkliga säkerhets- och kliniska resultat hos försökspersoner som får en eller flera Endeavour Zotarolimus-eluerande stent och antingen klopidogrel och acetylsalicylsyra eller prasugrel och acetylsalicylsyra som en del av ett läkemedel mot blodplättar (DAPT) regim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att tillhandahålla klinisk information om frekvensen av sena och mycket sena stenttromboser efter placering av Endeavour Drug-eluing Stent (DES) i en population med ett brett spektrum av blödnings- och trombosrisk. EDUCATE kommer att ytterligare analysera läkares nuvarande praxis angående tillfälligt avbrytande av trombocytbehandling och dess samband med kliniska resultat. Dessutom kommer patienter som ingår i detta breda Endeavour-register också att bidra till den infödda DAPT-studiepopulationen för analys av 12 kontra 30 månaders varaktighet av dubbel trombocytbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2272

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER FÖR ANMÄLAN

  • Patienten är äldre än 18 år.
  • Patienten eller patientens juridiska ombud har samtyckt till att delta och har godkänt insamling och utlämnande av hans medicinska information genom att underteckna "Subject Informed Consent Form".
  • Patienter som genomgår perkutan intervention med Endeavour-stentplacering (eller har gjort det inom 24 timmar).
  • Patienten är villig och kan samarbeta med studieprocedurer och nödvändiga uppföljningsbesök.

EXKLUSIONSKRITERIER FÖR ANSLUTNING

  • Indexprocedur stentplacering med stentdiameter < 2,5 mm eller > 3,5 mm.
  • Gravid kvinna.
  • Nuvarande medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 3 år.
  • Patienten deltar för närvarande i en annan apparat- eller läkemedelsstudie som kliniskt interfererar med EDUCATE-studien. Patienten får endast registreras i EDUCATE-studien en gång.
  • Patienter med överkänslighet eller allergier mot något av de läkemedel eller komponenter som anges i bruksanvisningen.
  • Patienter hos vilka antiblodplätts- och/eller antikoagulationsbehandling är kontraindicerad.
  • Patienter som behandlats med någon annan stent än Endeavour-stenten under indexproceduren.

INKLUSIONSKRITERIER FÖR RANDOMISERING VID 12 MÅNADER

  • Ämnet är "12 månader klart".
  • Patienter utan känd kontraindikation för dubbel trombocythämmande behandling i minst 18 månader efter randomisering.

EXKLUSIONSKRITERIER FÖR RANDOMISERING VID 12 MÅNADER

  • Gravid kvinna.
  • Personen bytte tienopyridintyp eller dos inom 6 månader före randomisering.
  • Planerad operation som gör det nödvändigt att avbryta trombocythämmande behandling inom 18 månader efter randomisering.
  • Perkutan kranskärlsintervention eller hjärtkirurgi mellan 6 veckor efter indexingrepp och randomisering.
  • Planerad operation som gör det nödvändigt att avbryta trombocythämmande behandling inom 21 månader efter randomisering.
  • Nuvarande medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 3 år.
  • Personer på warfarin eller liknande antikoagulantiabehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placeboarm
Försökspersoner randomiseras till att få 18 månaders placebo-tienopyridin och aspirin (ASA). Kvalificerade försökspersoner är utan död, myokardischemi, stroke, upprepad koronar revaskularisering, större blödningar eller stenttrombos under de första 12 månaderna före randomisering.
Läkemedel: Placeboarm
Placebo och ASA (75 mg - 325 mg)
Aktiv komparator: Tienopyridinterapi
Försökspersoner randomiseras till att få 18 månaders aktiv tienopyridin och aspirin (ASA). Kvalificerade försökspersoner är utan död, myokardischemi, stroke, upprepad koronar revaskularisering, större blödningar eller stenttrombos under de första 12 månaderna före randomisering.
Läkemedel: Tienopyridinterapi
Prasugrel 5 eller 10 mg eller Clopidogrel 75 mg plus ASA (75 mg - 325 mg)
Övrig: Övervakningsarm
Icke randomiserade försökspersoner följdes under 24 månader
Enhet: Övervakningsarm
Icke randomiserad arm för att förstå kliniska resultat i en kommersiell miljö

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med sammansatta av all död, målkärlsmyokardinfarkt (MI) och stroke (definierad som MACCE) för randomiserade försökspersoner
Tidsram: Placebo och Thienopyridin 12 - 30 månader; Övervakningsarm (0 - 24 månader)
Placebo och Thienopyridin 12 - 30 månader; Övervakningsarm (0 - 24 månader)
Procentandel av deltagare med incidens av ARC definitiv eller sannolik stenttrombos (ST) för randomiserade försökspersoner
Tidsram: Placebo och Thienopyridin 12 - 30 månader; Övervakningsarm (0 - 24 månader)

Alla definitiva och sannolika stenttromboser (ST) bedöms av en oberoende kommitté enligt definitionen baserad på Academic Research Consortium (ARC)

Definitiv definieras som angiografisk eller patologisk bekräftelse av partiell eller total trombotisk ocklusion inom peri-stentregionen och minst 1 av följande: Akuta ischemiska symtom, ischemiska EKG-förändringar, Förhöjda hjärtbiomarkörer

Sannolikt definieras som varje oförklarat dödsfall inom de första 30 dagarna av proceduren och varje hjärtinfarkt, som är relaterad till dokumenterad akut ischemi inom den implanterade stentens territorium utan angiografisk bekräftelse av stenttrombos och i frånvaro av någon annan uppenbar orsak.
Placebo och Thienopyridin 12 - 30 månader; Övervakningsarm (0 - 24 månader)
Förekomst av större blödningar (GUSTO-klassificering, svår och måttlig blödning kombinerad) för randomiserade försökspersoner
Tidsram: Placebo och Thienopyridin 12 - 30 månader; Övervakningsarm (0 - 24 månader)
Placebo och Thienopyridin 12 - 30 månader; Övervakningsarm (0 - 24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Vascular

Utredare

  • Huvudutredare: Donald Cutlip, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Huvudutredare: Harold Dauerman, MD, Fletcher Allen Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IP114

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Placeboarm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera