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교육: MEDTRONIC Endeavour Drug Eluting Stenting: 치료, 항혈소판제 및 혈전증 사건 이해 (EDUCATE)

2015년 12월 11일 업데이트: Medtronic Vascular

EDUCATE: 이중 항혈소판 요법(DAPT) 약물의 일부로 클로피도그렐과 아스피린 또는 프라수그렐과 아스피린 중 하나와 하나 이상의 엔데버 조타롤리무스 용출 스텐트를 받은 피험자에서 실제 안전 및 임상 결과를 수집하도록 설계된 전향적 다중 센터 연구 섭생

EDUCATE는 이중 항혈소판 요법(DAPT) 약물의 일부로 클로피도그렐과 아스피린 또는 프라수그렐과 아스피린 중 하나와 하나 이상의 Endeavour Zotarolimus-Eluting 스텐트를 받는 피험자에서 실제 안전 및 임상 결과를 수집하기 위해 설계된 전향적 다기관 연구입니다. 섭생.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

광범위한 출혈 및 혈전증 위험이 있는 모든 이주자 모집단에서 Endeavour Drug-eluting Stent(DES) 배치 후 후기 스텐트 혈전증 및 후기 스텐트 혈전증 비율에 대한 임상 정보를 제공합니다. EDUCATE는 항혈소판 요법의 일시적 중단과 임상 결과와의 연관성에 관한 임상의의 현재 관행을 추가로 분석할 것입니다. 또한, 이 광범위한 Endeavour 레지스트리에 포함된 환자는 이중 항혈소판 요법의 12개월 대 30개월 기간 분석을 위해 DAPT 기본 연구 모집단에 기여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2272

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

등록 포함 기준

  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자 또는 환자의 법정대리인은 "피험자 동의서"에 서명하여 참여에 동의하고 자신의 의료 정보 수집 및 공개를 승인합니다.
  • Endeavour 스텐트 배치로 경피 중재술을 받는 환자(또는 24시간 이내).
  • 환자는 연구 절차 및 필요한 후속 방문에 협조할 의지와 능력이 있습니다.

등록 제외 기준

  • 스텐트 직경이 < 2.5mm 또는 > 3.5mm인 인덱스 절차 스텐트 배치.
  • 임산부.
  • 기대 수명이 3년 미만인 현재 의학적 상태.
  • 환자는 현재 EDUCATE 연구를 임상적으로 방해하는 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여하고 있습니다. 환자는 EDUCATE 연구에 한 번만 등록할 수 있습니다.
  • 사용 설명서에 표시된 약물 또는 구성 요소 중 하나에 과민성 또는 알레르기가 있는 환자.
  • 항혈소판 및/또는 항응고 요법이 금기인 환자.
  • 인덱스 시술 시 엔데버 스텐트 이외의 다른 스텐트로 치료를 받은 환자.

12개월의 무작위배정 포함 기준

  • 제목은 "12개월 클리어"입니다.
  • 무작위 배정 후 최소 18개월 동안 이중 항혈소판 요법에 대해 알려진 금기 사항이 없는 피험자.

12개월의 무작위배정 제외 기준

  • 임산부.
  • 피험자는 무작위화 전 6개월 이내에 티에노피리딘 유형 또는 용량을 변경했습니다.
  • 무작위 배정 후 18개월 이내에 항혈소판제 요법을 중단해야 하는 계획된 수술.
  • 색인 절차 및 무작위화 후 6주 사이에 경피적 관상동맥 중재술 또는 심장 수술.
  • 무작위 배정 후 21개월 이내에 항혈소판제 요법을 중단해야 하는 계획된 수술.
  • 기대 수명이 3년 미만인 현재 의학적 상태.
  • 와파린 또는 유사한 항응고제 요법을 받고 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약군
대상자는 18개월 동안 위약 티에노피리딘과 아스피린(ASA)을 받도록 무작위 배정됩니다. 적격 대상자는 무작위화 전 처음 12개월 동안 사망, 심근 허혈, 뇌졸중, 반복적인 관상 동맥 재생술, 주요 출혈 또는 스텐트 혈전증이 없는 사람입니다.
의약품: 위약군
위약 및 ASA(75mg - 325mg)
활성 비교기: 티에노피리딘 요법
피험자는 18개월 동안 활성 티에노피리딘과 아스피린(ASA)을 받도록 무작위 배정됩니다. 적격 대상자는 무작위화 전 처음 12개월 동안 사망, 심근 허혈, 뇌졸중, 반복적인 관상 동맥 재생술, 주요 출혈 또는 스텐트 혈전증이 없는 사람입니다.
의약품: 티에노피리딘 요법
프라수그렐 5 또는 10mg 또는 클로피도그렐 75mg + ASA(75mg - 325mg)
다른: 감시 암
24개월 동안 비무작위 피험자 추적
장치: 감시 암
상업적 환경에서 임상 결과를 이해하기 위한 비무작위 암

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 피험자에 대한 전체 사망, 표적 혈관 심근 경색(MI) 및 뇌졸중(MACE로 정의됨)이 복합적으로 있는 참가자의 비율
기간: 위약 및 티에노피리딘 12 - 30개월; 감시 암(0 - 24개월)
위약 및 티에노피리딘 12 - 30개월; 감시 암(0 - 24개월)
무작위 피험자에 대한 ARC 한정적 또는 가능성 있는 스텐트 혈전증(ST) 발병률의 참여자 비율
기간: 위약 및 티에노피리딘 12 - 30개월; 감시 암(0 - 24개월)

모든 확실하고 가능성 있는 스텐트 혈전증(ST)은 학술 연구 컨소시엄(ARC)에 기반한 정의에 따라 독립 위원회에서 판정합니다.

확정은 스텐트 주위 영역 내에서 부분적 또는 전체 혈전성 폐색의 혈관조영학적 또는 병리학적 확인으로 정의되며 다음 중 적어도 하나: 급성 허혈 증상, 허혈성 ECG 변화, 상승된 심장 바이오마커

스텐트 혈전증의 혈관 조영 확인 없이 이식된 스텐트 영역에서 기록된 급성 허혈과 관련된 모든 심근경색 및 절차 첫 30일 이내에 설명되지 않는 사망으로 정의되며 다른 명백한 원인은 없습니다.
위약 및 티에노피리딘 12 - 30개월; 감시 암(0 - 24개월)
무작위 피험자에 대한 주요 출혈 발생률(GUSTO 분류, 중증 및 중등도 출혈 복합)
기간: 위약 및 티에노피리딘 12 - 30개월; 감시 암(0 - 24개월)
위약 및 티에노피리딘 12 - 30개월; 감시 암(0 - 24개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Vascular

수사관

  • 수석 연구원: Donald Cutlip, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • 수석 연구원: Harold Dauerman, MD, Fletcher Allen Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IP114

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