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氯诺昔康与扑热息痛在择期腹股沟疝修补术中超前静脉镇痛的比较

2010年2月23日 更新者:Diskapi Teaching and Research Hospital

选择性腹股沟疝修补术的超前静脉镇痛:氯诺昔康和扑热息痛的前瞻性随机双盲安慰剂对照比较

本研究的目的是确定氯诺昔康或扑热息痛是否更有效地为在全身麻醉下接受择期单侧腹股沟疝修补术的成年患者提供超前镇痛。

研究概览

详细说明

术后早期疼痛是可能限制患者体力活动和延迟返回工作的主要原因。 较新的非类固醇镇痛药 (NSAD) 可以帮助克服这个问题,特别是在先发制人的情况下。 在这项前瞻性随机安慰剂对照双盲研究中,我们旨在确定氯诺昔康作为 NSAD 或扑热息痛是否更有效地为在全身麻醉下接受择期单侧腹股沟疝修补术的患者提供超前镇痛。 将 60 名 18 岁以上,ASA 评分为 I ​​至 III 的患者分为 3 组。 所有患者都将在全身麻醉下进行手术。 复发性疝气病例、孕妇或哺乳期妇女、对两种药物过敏的患者、有胃病或出血性疾病记录或接受抗凝治疗的患者将被排除在外。

组设计:

第 I 组:手术前 30 分钟静脉输注 100 毫升生理盐水作为安慰剂。

第 II 组:手术前 30 分钟在 100 毫升生理盐水中静脉输注 8 毫克氯诺昔康。

第 III 组:手术前 30 分钟在 100 毫升生理盐水中静脉输注 1 克扑热息痛。

所有患者术后24小时接受吗啡自控静脉镇痛。

术后疼痛水平将通过 VAS(视觉模拟量表)确定并记录吗啡消耗量。

在出院后的第一个 24 小时内,患者将被开具口服扑热息痛 (300 mg) 加可待因 (15 mg) 的处方。

将要求患者每天使用李克特量表和 VAS 评分记录给定镇痛药的每日消耗量、对身体活动的疼痛反应。

第一次后续检查将在第 7 天进行。 将要求患者继续记录相同的参数,直到第 4 周的第二次医院就诊。

在第 4 周的随访检查中,将通过 SF-36 表格确定生活质量。

结果将使用 SPSS for Windows 软件进行分析。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡
        • Diskapi Teaching and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 腹股沟疝
  • 单侧疝气
  • 全身麻醉
  • 选择性维修

排除标准:

  • 药物过敏
  • 双侧疝气
  • 局部麻醉
  • 局部封锁
  • 局部麻醉
  • 紧急手术
  • 复杂性疝气
  • 复发性疝气

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂对照
I 组(安慰剂对照)在手术前 30 分钟静脉输注 100 毫升盐水作为安慰剂。
第 I 组:手术前 30 分钟静脉输注 100 毫升生理盐水作为安慰剂。
其他名称:
  • 盐水
有源比较器:氯诺昔康
第 II 组:手术前 30 分钟在 100 毫升生理盐水中静脉输注 8 毫克氯诺昔康。
第 II 组:手术前 30 分钟在 100 毫升生理盐水中静脉输注 8 毫克氯诺昔康。
其他名称:
  • 氯诺昔康:Xefo
有源比较器:扑热息痛
第 III 组:手术前 30 分钟在 100 毫升生理盐水中静脉输注 1 克扑热息痛。
第 III 组:手术前 30 分钟在 100 毫升生理盐水中静脉输注 1 克扑热息痛。
其他名称:
  • 扑热息痛:Perfalgan

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
术后疼痛和舒适
大体时间:24 和 48 小时
24 和 48 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
术后晚期疼痛主诉与生活质量
大体时间:4.周
4.周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ercan Sonmez, MD、Diskapi Teaching and Research Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (预期的)

2010年6月1日

研究完成 (预期的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月16日

首次发布 (估计)

2010年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年2月23日

最后验证

2010年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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